Lennox-Gastaut Syndrome 환자의 E2080에 대한 위약 대조, 이중 맹검 비교 연구(연구 E2080-J081-304)

Rufinamide 정제는 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 구두로 투여됩니다. 치료는 용량 적정 기간(2주)과 용량 유지 기간(10주)으로 구분되었습니다. 일반적으로 관찰 기간 시작 시 체중에 의해 결정된 목표 유지 용량에 도달할 때까지 2일마다 용량을 1단계씩 증가시켰습니다.

목표 유지 용량:

15.0 - 30.0 kg: 1000 mg/day (아침, 저녁 각 5정) 30.1 - 50.0 kg: 1800 mg/day (아침 4정, 저녁 5정) 50.1 - 70.0 kg: 2400 mg/day ( 아침, 저녁 각 6정) >= 70.1kg: 3200mg/일 (아침, 저녁 각 8정)

• E2080

긴장성 발작과 이완성 발작의 빈도의 합을 "긴장성-무장성 발작 빈도"로 정의하고 28일 동안의 긴장성-무장성 발작 빈도의 변화율을 평가하였다. 긴장성-무장성 발작 빈도의 백분율 변화는 관찰 기간의 28일당 긴장성-무력성 발작 빈도를 기준선으로 사용하고 치료 기간의 28일당 긴장성-무력성 발작 빈도를 치료 후 값으로 사용하여 계산했습니다. 긴장성 발작 빈도의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: [100 x (치료 후 값 - 기준선)/ 기준선].

간질 발작의 빈도는 기록자가 발작 일지에 기록했습니다. 발작 빈도는 ILAE(International League Against Epilepsy)에서 정한 분류에 따라 계산되었습니다. 일기 기록기는 참가자를 모니터링하고 발작 일기를 일관된 방식으로 기록했으며 연구 기간 동안 이러한 관행을 계속했습니다.

강직성 발작(28일당) 이외의 발작 빈도의 변화율은 관찰 기간 28일당 총 발작 빈도를 기준선으로 하고 치료 기간 28일당 총 발작 빈도를 사후로 사용하여 계산했습니다. -치료 가치. 총 발작 빈도의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: [100 x (치료 후 값 - 기준선)/기준선].

강직성 발작 이외의 분석된 발작에는 다음이 포함됩니다.

부분 발작 빈도 (빈도), 부재 발작, Atyp. (비정형) 결신 발작, 근간대성 발작, 간대성 발작, 강직성 발작, 강직간대성 발작, 무긴장성 발작, Uncla. (분류되지 않음) 간질 발작.

간질 발작의 빈도는 기록자가 일기에 기록했습니다. 발작 빈도는 ILAE(International League Against Epilepsy)에서 정한 분류에 따라 계산되었습니다. 일기 기록기는 참가자를 모니터링하고 일관된 방식으로 발작 일기를 기록했습니다.

위약 대비 레녹스-가스토 증후군(LGS) 참가자의 CGIC는 최종 평가(이월된 마지막 관찰[LOCF]) 및 치료 기간의 12주차에 각 범주의 참가자 수로 제시되었습니다. 조사자는 치료 기간 완료(또는 중단[d/c]) 직전 4주 동안 참가자의 상태를 4주 관찰 기간 동안 참가자의 상태(d/c) 동안 참가자의 상태와 비교하여 CGIC를 평가했습니다. 치료 기간 동안 연구를 진행한 후, CGIC는 연구 치료 시작부터 중단까지 참가자의 상태를 4주 관찰 기간 동안 참가자의 상태와 비교하여 평가했습니다.

CGIC는 발작의 빈도 및 중증도, 이상반응, 전반적인 일상생활 상태를 기준으로 하기 7단계 척도에 따라 평가하였다.

현저하게 개선됨, 개선됨, 약간 개선됨, 변하지 않음, 약간 악화됨, 악화됨, 현저하게 악화됨.