レノックス・ガストー症候群患者におけるE2080のプラセボ対照二重盲検比較試験（E2080-J081-304試験）

ルフィナミド錠剤は、朝食後と夕食後に 1 日 2 回経口投与されます。 治療は、用量調整期間 (2 週間) と用量維持期間 (10 週間) に分けられました。 原則として、観察期間の開始時に体重によって決定される目標維持量に達するまで、用量を 2 日ごとに 1 段階ずつ増加させました。

目標維持量：

15.0～30.0kg：1000mg/日（朝夕各5錠） 30.1～50.0kg：1800mg/日（朝4錠、夕5錠） 50.1～70.0kg：2400mg/日（朝夕各6錠）≧70.1kg：3200mg/日（朝夕各8錠）

• E2080

強直発作と脱力発作の頻度の合計を「強直-脱力発作頻度」と定義し、28日あたりの強直-脱力発作頻度の変化率を評価しました。 強直性脱力発作頻度の変化率は、観察期間の 28 日あたりの強直性脱力発作頻度をベースラインとして、治療期間の 28 日あたりの強直性脱力発作頻度を治療後の値として計算しました。 強直性 - 弛緩性発作頻度の変化率は、次のように計算されました: [100 x (治療後の値 - ベースライン)/ベースライン]。

てんかん発作の頻度は、レコーダーによって発作日記に記録されました。 発作頻度は、International League Against Epilepsy (ILAE) によって確立された分類に基づいてカウントされました。 日記レコーダーは参加者を監視し、一貫した方法で発作日記を記録し、研究期間を通してこれらの練習を続けました。

強直脱力発作以外の発作頻度の変化率（28 日あたり）は、観察期間の 28 日あたりの合計発作頻度をベースラインとして、治療期間の 28 日あたりの合計発作頻度をポストとして計算しました。 -治療値。 総発作頻度の変化率は、[100 x (治療後の値 - ベースライン)/ベースライン] のように計算されました。

強直性脱力発作以外の分析された発作には、以下が含まれます。

部分発作頻度 (頻度)、欠神発作、Atyp. (非定型) 欠神発作、ミオクロニー発作、間代発作、強直発作、強直間代発作、脱力発作、Uncla. (未分類) てんかん発作。

てんかん発作の頻度は、レコーダーによって日記に記録されました。 発作頻度は、International League Against Epilepsy (ILAE) によって確立された分類に基づいてカウントされました。 日記レコーダーは参加者を監視し、一貫した方法で発作日記を記録しました。

プラセボと比較したレノックス・ガストー症候群（LGS）の参加者のCGICは、最終評価（最後の観察が繰り越された[LOCF]）および治療期間の12週目の各カテゴリーの参加者の数として提示されました。 治験責任医師は、治療期間の完了（または中止 [d/c]）直前の 4 週間の参加者の状態と、4 週間の観察期間中の状態（d/ c'd 治療期間中の研究では、CGIC は、研究治療の開始から中止までの参加者の状態を 4 週間の観察期間中の状態と比較することによって評価されました)。

CGIC は、発作の頻度と重症度、AE、および日常生活の全体的な状態に基づいて、次の 7 段階のスケールに従って評価されました。

著しく改善、改善、やや改善、不変、やや悪化、悪化、著しく悪化。