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Eine placebokontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie zu E2080 bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (Studie E2080-J081-304)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie zu E2080 bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Bestätigung, dass die Kombinationstherapie mit Rufinamid bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwamuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriya-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer, bei denen das Lennox-Gastaut-Syndrom mit tonischen/atonischen Anfällen und atypischen Absencen diagnostiziert wurde (eine Anamnese atypischer Absencen wird ebenfalls aufgenommen).
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für den Beobachtungszeitraum ein langsames Spike-and-Wave-Muster in einem Elektroenzephalogramm hatten.
  3. Teilnehmer, die in den 28 Tagen vor der Einschreibung in den Beobachtungszeitraum insgesamt mindestens 90 Anfälle hatten.
  4. Teilnehmer, die seit 28 Tagen vor der Einschreibung für den Beobachtungszeitraum 1 - 3 Antiepileptika einnehmen und die Art der Antiepileptika nicht geändert haben.
  5. Teilnehmer, die im Beobachtungszeitraum weder die Art noch die Dosis oder Verabreichung der von ihnen eingenommenen Antiepileptika geändert haben.

Ausschlusskriterien;

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines generalisierten tonisch-klonischen Status epilepticus innerhalb der Baseline.
  2. Teilnehmer, die mindestens 4 Mal eine medikamentöse Therapie erhalten haben, um innerhalb der Baseline aus dem Status epilepticus gerettet zu werden.
  3. Teilnehmer mit Hypoxie in der Vorgeschichte, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Behandlungszeitraum eine Notfall-Wiederbelebung benötigte.
  4. Teilnehmer, die sich auf einer ketogenen Diät befanden oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Behandlungszeitraum eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Vitamin B6 erhalten haben.
  5. Teilnehmer, die innerhalb des 1-Jahres vor dem Behandlungszeitraum einen Suizidversuch hatten.
  6. Teilnehmer, die eine Vorgeschichte oder eine Allergie gegen Triazolverbindungen hatten.
  7. Teilnehmer, die zu Studienbeginn klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm aufweisen.
  8. Teilnehmer, die schwanger sind, schwanger sein könnten, stillen oder schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Rufinamide Matching Placebo-Tabletten oral zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen für insgesamt 12 Wochen.
Experimental: Rufinamid (E2080)
Arzneimittel: Rufinamid (E2080)

Rufinamid-Tabletten werden zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen oral eingenommen. Die Behandlung wurde in eine Dosistitrationsphase (2 Wochen) und eine Dosiserhaltungsphase (10 Wochen) unterteilt. In der Regel wurde die Dosis alle 2 Tage um 1 Stufe erhöht, bis die zu Beginn des Beobachtungszeitraums anhand des Körpergewichts ermittelte Zielerhaltungsdosis erreicht war.

Zielerhaltungsdosis:

15,0 - 30,0 kg: 1000 mg/Tag (je 5 Tabletten morgens und abends) 30,1 - 50,0 kg: 1800 mg/Tag (4 Tabletten morgens und 5 abends) 50,1 - 70,0 kg: 2400 mg/Tag ( 6 Tabletten morgens und abends) >= 70,1 kg: 3200 mg/Tag (je 8 Tabletten morgens und abends)

Andere Namen:
  • E2080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der tonisch-atonischen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (pro 28 Tage)
Zeitfenster: Baseline (28 Tage Beobachtungszeitraum) und Ende der Behandlung (28 Tage Behandlungszeitraum)

Die Summe der Häufigkeiten von tonischen Anfällen und atonischen Anfällen wurde als "tonisch-atonische Anfallshäufigkeit" definiert und die prozentuale Änderung der tonisch-atonischen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage bewertet. Die prozentuale Änderung der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle wurde unter Verwendung der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle pro 28 Tage des Beobachtungszeitraums als Basislinie und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle pro 28 Tage des Behandlungszeitraums als Wert nach der Behandlung berechnet. Die prozentuale Veränderung der tonisch-atonischen Anfallshäufigkeit wurde wie folgt berechnet: [100 x (Wert nach der Behandlung – Basislinie)/Basislinie].

Die Häufigkeit epileptischer Anfälle wurde im Anfallstagebuch mit dem Rekorder erfasst. Die Anfallshäufigkeit wurde auf der Grundlage der von der International League Against Epilepsy (ILAE) festgelegten Klassifikation gezählt. Der Tagebuchschreiber überwachte den Teilnehmer und zeichnete das Anfallstagebuch auf konsistente Weise auf und setzte diese Praktiken während des gesamten Studienzeitraums fort.
Baseline (28 Tage Beobachtungszeitraum) und Ende der Behandlung (28 Tage Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Reduktion der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ansprechrate von 50 % bei der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle wurde als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine 50-prozentige Verringerung der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle erreichten.
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit (pro 28 Tage)
Zeitfenster: Baseline (28 Tage Beobachtungszeitraum) und Ende der Behandlung (28 Tage Behandlungszeitraum)
Die prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit (pro 28 Tage) wurde unter Verwendung der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage des Beobachtungszeitraums als Basislinie und der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage des Behandlungszeitraums als Wert nach der Behandlung berechnet. Die prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit wurde wie folgt berechnet: [100 x (Wert nach der Behandlung – Basislinie)/Basislinie].
Baseline (28 Tage Beobachtungszeitraum) und Ende der Behandlung (28 Tage Behandlungszeitraum)
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit anderer Anfälle als tonisch-atonischer Anfälle (pro 28 Tage)
Zeitfenster: Baseline (28 Tage Beobachtungszeitraum) und Ende der Behandlung (28 Tage Behandlungszeitraum)

Die prozentuale Veränderung der Häufigkeit von anderen Anfällen als tonisch-atonischen Anfällen (pro 28 Tage) wurde unter Verwendung der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage des Beobachtungszeitraums als Basislinie und der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage des Behandlungszeitraums als Post berechnet -Behandlungswert. Die prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit wurde wie folgt berechnet: [100 x (Wert nach der Behandlung – Basislinie)/Basislinie].

Zu den analysierten Anfällen außer tonisch-atonischen Anfällen gehörten:

Partielle Anfallshäufigkeit (Häufigkeit), Abwesenheitsanfall, Atyp. (atypischer) Abwesenheitsanfall, myoklonischer Anfall, klonischer Anfall, tonischer Anfall, tonisch-klonischer Anfall, atonischer Anfall & Uncla. (nicht klassifizierter) epileptischer Anfall.

Die Häufigkeit der epileptischen Anfälle wurde im Tagebuch mit dem Rekorder aufgezeichnet. Die Anfallshäufigkeit wurde auf der Grundlage der von der International League Against Epilepsy (ILAE) festgelegten Klassifikation gezählt. Der Tagebuchschreiber überwachte den Teilnehmer und zeichnete das Anfallstagebuch auf konsistente Weise auf.
Baseline (28 Tage Beobachtungszeitraum) und Ende der Behandlung (28 Tage Behandlungszeitraum)
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Bis Woche 12 des Behandlungszeitraums

CGIC bei Teilnehmern mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) im Vergleich zu Placebo wurde als Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie bei der abschließenden Bewertung (letzte Beobachtung übertragen [LOCF]) und in Woche 12 des Behandlungszeitraums dargestellt. Der Prüfarzt bewertete den CGIC, indem er den Zustand der Teilnehmer während der 4 Wochen unmittelbar vor Abschluss (oder Beendigung [d/c]) des Behandlungszeitraums mit seinem/ihrem Zustand während des 4-wöchigen Beobachtungszeitraums (für Teilnehmer, die d/ c'd die Studie während des Behandlungszeitraums wurde der CGIC bewertet, indem der Zustand des Teilnehmers vom Beginn bis zum Absetzen der Studienbehandlung mit seinem/ihrem Zustand während des 4-wöchigen Beobachtungszeitraums verglichen wurde).

Der CGIC wurde gemäß der folgenden 7-Stufen-Skala bewertet, basierend auf der Häufigkeit und Schwere von Anfällen, UE und den allgemeinen Bedingungen des täglichen Lebens.

Deutlich verbessert, verbessert, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert, verschlechtert, deutlich verschlechtert.
Bis Woche 12 des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2080-J081-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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