En udvidelse af CONCERT-protokollen (DIM18) (CONCERT PLUS)
26. september 2016 opdateret af: Medivation, Inc.
En åben udvidelse af CONCERT-protokollen (DIM18) til evaluering af Dimebon (Latrepirdin) hos patienter med Alzheimers sygdom
Et åbent forlængelsesstudie af CONCERT (DIM18) protokollen, der evaluerer sikkerheden af dimebon (latrepirdin) hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
672
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld afslutning af det 12 måneder lange DIM18 CONCERT-studie
- Mild til moderat Alzheimers sygdom
- Sandsynlig AD, Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-IV-Tekst Revideret (DSM-IV-TR)
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score mellem 12 og 24 inklusive
- Stabil på donepezil i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til demens
- Større strukturel hjernesygdom
- Ustabil medicinsk tilstand eller betydelig lever- eller nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dimebon
|
20 mg oralt tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem studieophør
|
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dimebon (latrepirdin) hos patienter med Alzheimers sygdom (AD), som har gennemført 52 ugers blindet behandling i DIM18 (CONCERT) protokollen.
|
Gennem studieophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (Skøn)
29. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIM18EXT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .