Расширение протокола CONCERT (DIM18) (CONCERT PLUS)
26 сентября 2016 г. обновлено: Medivation, Inc.
Открытое расширение протокола CONCERT (DIM18) для оценки димебона (латрепирдина) у пациентов с болезнью Альцгеймера
Открытое расширенное исследование протокола CONCERT (DIM18) по оценке безопасности димебона (латрепирдина) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
672
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение 12-месячного исследования DIM18 CONCERT
- Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
- Вероятная AD, Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV-пересмотренный текст (DSM-IV-TR)
- Мини-психологический экзамен (MMSE) от 12 до 24 баллов включительно
- Стабильный на донепезиле в течение не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Другие причины деменции
- Основное структурное заболевание головного мозга
- Нестабильное медицинское состояние или серьезное заболевание печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Димебон
|
20 мг перорально три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Через прекращение исследования
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость димебона (латрепирдина) у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), прошедших 52-недельное слепое лечение по протоколу DIM18 (CONCERT).
|
Через прекращение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIM18EXT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .