Un'estensione del protocollo CONCERT (DIM18) (CONCERT PLUS)
26 settembre 2016 aggiornato da: Medivation, Inc.
Un'estensione in aperto del protocollo CONCERT (DIM18) per la valutazione del dimebon (latrepirdina) nei pazienti con malattia di Alzheimer
Uno studio di estensione in aperto del protocollo CONCERT (DIM18) che valuta la sicurezza del dimebon (latrepirdina) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattati con Donepezil.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
672
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento con successo dello studio DIM18 CONCERT di 12 mesi
- Malattia di Alzheimer da lieve a moderata
- Probabile AD, Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-Testo rivisto (DSM-IV-TR)
- Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 12 e 24 inclusi
- Stabile su donepezil per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Altre cause di demenza
- Principali malattie cerebrali strutturali
- Condizione medica instabile o malattia epatica o renale significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dimebon
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20 mg per via orale tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione degli studi
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dimebon (latrepirdina) nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che hanno completato 52 settimane di trattamento in cieco nel protocollo DIM18 (CONCERT).
|
Attraverso l'interruzione degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIM18EXT
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