En utvidelse av CONCERT-protokollen (DIM18) (CONCERT PLUS)
26. september 2016 oppdatert av: Medivation, Inc.
En åpen utvidelse av CONCERT-protokollen (DIM18) som evaluerer Dimebon (Latrepirdine) hos pasienter med Alzheimers sykdom
En åpen utvidelsesstudie av CONCERT (DIM18)-protokollen som evaluerer sikkerheten til dimebon (latrepirdin) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom på Donepezil.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
672
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket gjennomføring av den 12 måneder lange DIM18 CONCERT-studien
- Mild til moderat Alzheimers sykdom
- Sannsynlig AD, diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-IV-tekst revidert (DSM-IV-TR)
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum mellom 12 og 24, inklusive
- Stabil på donepezil i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til demens
- Stor strukturell hjernesykdom
- Ustabil medisinsk tilstand eller betydelig lever- eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dimebon
|
20 mg oralt tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studieavbrudd
|
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til dimebon (latrepirdin) hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) som har fullført 52 uker med blindet behandling i DIM18 (CONCERT) protokollen.
|
Gjennom studieavbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIM18EXT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .