Une extension du protocole CONCERT (DIM18) (CONCERT PLUS)
26 septembre 2016 mis à jour par: Medivation, Inc.
Une extension ouverte du protocole CONCERT (DIM18) évaluant Dimebon (Latrepirdine) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Une étude d'extension en ouvert du protocole CONCERT (DIM18) évaluant l'innocuité du dimebon (latrepirdine) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous donépézil.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
672
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réussite de l'étude DIM18 CONCERT de 12 mois
- Maladie d'Alzheimer légère à modérée
- MA probable, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV-Texte révisé (DSM-IV-TR)
- Score au Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 12 et 24 inclus
- Stable sous donépézil pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Autres causes de démence
- Maladie cérébrale structurelle majeure
- État de santé instable ou maladie hépatique ou rénale importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dimébon
|
20 mg par voie orale trois fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Grâce à l'arrêt de l'étude
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dimebon (latrepirdine) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) qui ont terminé 52 semaines de traitement en aveugle dans le protocole DIM18 (CONCERT).
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Grâce à l'arrêt de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIM18EXT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .