Een uitbreiding van het CONCERT-protocol (DIM18) (CONCERT PLUS)
26 september 2016 bijgewerkt door: Medivation, Inc.
Een open-label uitbreiding van het CONCERT-protocol (DIM18) ter evaluatie van Dimebon (Latrepirdine) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Een open-label uitbreidingsonderzoek van het CONCERT (DIM18)-protocol ter evaluatie van de veiligheid van dimebon (latrepirdine) bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op Donepezil.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
672
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle afronding van de 12 maanden durende DIM18 CONCERT-studie
- Milde tot matige ziekte van Alzheimer
- Vermoedelijke AD, diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-IV-tekst herzien (DSM-IV-TR)
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score tussen 12 en 24, inclusief
- Stabiel op donepezil gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van dementie
- Grote structurele hersenziekte
- Onstabiele medische toestand of significante lever- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dimebon
|
20 mg oraal driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Door studiebeëindiging
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dimebon (latrepirdine) te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) die 52 weken blinde behandeling in het DIM18 (CONCERT) -protocol hebben voltooid.
|
Door studiebeëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIM18EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .