Una extensión del protocolo CONCERT (DIM18) (CONCERT PLUS)
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Medivation, Inc.
Una extensión de etiqueta abierta del protocolo CONCERT (DIM18) que evalúa dimebon (latrepirdina) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Un estudio de extensión de etiqueta abierta del protocolo CONCERT (DIM18) que evalúa la seguridad de dimebon (latrepirdina) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en donepezilo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
672
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa del estudio DIM18 CONCERT de 12 meses
- Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
- EA Probable, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV-Texto Revisado (DSM-IV-TR)
- Puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 12 y 24, inclusive
- Estable con donepezil durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Otras causas de demencia
- Enfermedad cerebral estructural mayor
- Condición médica inestable o enfermedad hepática o renal significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dimebón
|
20 mg por vía oral tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: A través de la interrupción del estudio
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dimebon (latrepirdina) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que han completado 52 semanas de tratamiento ciego en el protocolo DIM18 (CONCERT).
|
A través de la interrupción del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIM18EXT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .