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Eine Erweiterung des CONCERT-Protokolls (DIM18) (CONCERT PLUS)

26. September 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Eine offene Erweiterung des CONCERT-Protokolls (DIM18) zur Bewertung von Dimebon (Latrepirdin) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Eine offene Erweiterungsstudie des CONCERT (DIM18)-Protokolls zur Bewertung der Sicherheit von Dimebon (Latrepirdin) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter Donepezil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der 12-monatigen DIM18 CONCERT-Studie
  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit
  • Probable AD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revised (DSM-IV-TR)
  • Punktzahl beim Mini-Mental State Exam (MMSE) zwischen 12 und 24 (einschließlich).
  • Unter Donepezil mindestens 6 Monate stabil

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Demenz
  • Schwere strukturelle Gehirnerkrankung
  • Instabiler Gesundheitszustand oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimebon
Arzneimittel: Dimebon
20 mg oral dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Durch Studienabbruch
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon (Latrepirdin) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die eine 52-wöchige verblindete Behandlung im DIM18 (CONCERT)-Protokoll abgeschlossen haben.
Durch Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM18EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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