Rozszerzenie protokołu CONCERT (DIM18) (CONCERT PLUS)
26 września 2016 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.
Otwarte rozszerzenie protokołu CONCERT (DIM18) oceniające dimebon (latrepirdynę) u pacjentów z chorobą Alzheimera
Otwarte badanie rozszerzone protokołu CONCERT (DIM18) oceniające bezpieczeństwo dimebonu (latrepirdyny) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących Donepezil.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
672
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne ukończenie 12-miesięcznego badania DIM18 CONCERT
- Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera
- Prawdopodobne AD, podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych - IV - poprawiony tekst (DSM-IV-TR)
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) od 12 do 24 włącznie
- Stabilny na donepezilu przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny demencji
- Poważna strukturalna choroba mózgu
- Niestabilny stan zdrowia lub poważna choroba wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dimebon
|
20 mg doustnie trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Poprzez przerwanie studiów
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu (latrepirdyny) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), którzy ukończyli 52-tygodniowe ślepe leczenie w protokole DIM18 (CONCERT).
|
Poprzez przerwanie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIM18EXT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .