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Uma Extensão do Protocolo CONCERT (DIM18) (CONCERT PLUS)

26 de setembro de 2016 atualizado por: Medivation, Inc.

Uma extensão aberta do protocolo CONCERT (DIM18) avaliando Dimebon (latrepirdina) em pacientes com doença de Alzheimer

Um estudo de extensão aberto do protocolo CONCERT (DIM18) avaliando a segurança de dimebon (latrepirdina) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em uso de Donepezil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

672

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida do estudo DIM18 CONCERT de 12 meses
  • Doença de Alzheimer leve a moderada
  • DA Provável, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV-Texto Revisado (DSM-IV-TR)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 12 e 24, inclusive
  • Estável com donepezil por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Outras causas de demência
  • Doença cerebral estrutural importante
  • Condição médica instável ou doença hepática ou renal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dimebon
Medicamento: Dimebon
20 mg por via oral três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Através da descontinuação do estudo
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de dimebon (latrepirdina) em pacientes com doença de Alzheimer (DA) que completaram 52 semanas de tratamento cego no protocolo DIM18 (CONCERT).
Através da descontinuação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIM18EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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