CONCERT-protokollan laajennus (DIM18) (CONCERT PLUS)
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medivation, Inc.
Concert-protokollan (DIM18) avoin laajennus Dimebonin (latrepirdiinin) arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Avoin jatkotutkimus CONCERT (DIM18) -protokollasta, jossa arvioitiin dimebonin (latrepirdiini) turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti donepetsiilillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
672
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 kuukauden DIM18 CONCERT -tutkimuksen onnistuneesti päätökseen saattaminen
- Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
- Todennäköinen AD, mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV-teksti tarkistettu (DSM-IV-TR)
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 12–24, mukaan lukien
- Vakaa donepetsiilillä vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muita dementian syitä
- Merkittävä rakenteellinen aivosairaus
- Epävakaa sairaus tai merkittävä maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dimebon
|
20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämisen kautta
|
Dimebonin (latrepirdiinin) pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen 52 viikkoa kestäneen sokkohoidon DIM18 (CONCERT) -protokollan mukaisesti.
|
Opintojen keskeyttämisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM18EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .