Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Borneutronindfangningsterapi, strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

24. april 2018 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

En fase II, multicenter, undersøgelse for nyligt diagnosticerede glioblastomer ved brug af boronneutronindfangningsterapi, yderligere røntgenbehandling og kemoterapi

RATIONALE: Borneutronindfangningsterapi og strålebehandling bruger højenergirøntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give borneutronindfangningsterapi efterfulgt af strålebehandling og temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give borneutronindfangningsterapi sammen med strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer den samlede overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme behandlet med borneutronindfangningsterapi, strålebehandling og samtidig og adjuverende temozolomid.
  • Evaluer tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Evaluer de negative virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår borneutronindfangningsterapi efterfulgt af strålebehandling og samtidig og adjuverende oral temozolomid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme

    • Nydiagnosticeret sygdom

  • Tumor lokaliseret på en supratentorial halvkugle

    • Dybeste del af tumor < 6 cm fra hovedbunden
    • Bunden af ​​tumoren > 6 cm fra hovedbunden tilladt, forudsat luftinddrypning i tumor-fjernet hulrum er mulig
  • Ingen cerebrospinalvæske spredning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Leukocyttal ≥ 3.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 10,0 × 10^4/μL
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 100 IE/L
  • Ingen phenylketonuri
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertesvigt
  • Ingen patient, hvis deltagelse i denne undersøgelse anses for upassende af en hovedforsker eller klinisk efterforsker

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
BNCT (boron neutron capture therapy), XRT (røntgenstrålebehandling) og TMZ (temozolomid) behandling
Stråling: BNCT (boron neutron capture therapy)
BSH(natriumborocaptat) 100mg/kg iv i en time startende 13 timer før bestråling, og BPA(p-borophenylalanin) 500/mg/kg iv ved en hastighed på 200mg/kg/time i 2 timer startende 2 timer før bestråling. Under bestråling fortsætter BPA iv med en hastighed på 100 mg/kg/time.
Stråling: XRT (røntgenstrålebehandling)
Efter BNCT, 2Gy bestråling hver dag i 12 dage.
Medicin: TMZ(temozolomid)
75mg/m2 for dag 1-12. Efter XRT gentages cyklussen på 150-200 mg/m2 i 5 dage og ophør i 23 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid til død fra BSH-injektion (op til 6 år)
Tid til død fra BSH-injektion (op til 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons (RECIST)
Tidsramme: Fra BSH-injektion til slutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 uger
Fra BSH-injektion til slutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra BSH-injektion til slutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 uger
Fra BSH-injektion til slutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra BSH-injektion til slutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 uger
Fra BSH-injektion til slutningen af ​​behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: Tid til endelig opfølgningsundersøgelse fra tilmeldingsdatoen
Tid til endelig opfølgningsundersøgelse fra tilmeldingsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Department of Nuerosurgery, Osaka Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSAKA-TRIBRAIN0902
  • CDR0000650829 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UMIN000002385 (Registry Identifier: UMIN CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med BNCT (boron neutron capture therapy)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner