Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Borneutronindfangningsterapi til behandling af patienter med melanom

25. juni 2013 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center

Et fase II-forsøg til neutronindfangningsterapi ved melanom

RATIONALE: Borneutronindfangningsterapi kan selektivt dræbe tumorceller uden at skade normalt væv.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​borneutronindfangningsterapi til behandling af patienter med melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det kliniske respons ved serielle objektive målinger hos patienter med melanom behandlet med borneutronindfangningsterapi.
  • Bestem tidsforløbet, ensartetheden og sværhedsgraden af ​​akutte dermale reaktioner hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem de sene dermale reaktioner hos patienter, som følges i mindst 6 måneder efter behandling med dette regime.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter stratificeres efter tumorstørrelse (ikke større end 15 cc vs større end 15 cc).

Patienter gennemgår borneutronindfangningsterapi.

Patienterne følges i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom
  • Evaluerbar sygdom

  • Læsion(er), der skal bestråles, skal være placeret i 1 af følgende områder:

    • På en ekstremitet
    • På hovedet eller halsen (inklusive hovedbunden)
    • I de subdermale lymfekredsløb (eksklusive den proksimale aksill)

  • Område, der skal bestråles, må ikke overstige en maksimal dimension på 10 cm

    • Maksimal tumordybde fra hudens overflade må ikke overstige 6 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med alvorlig hjertesygdom
  • Ingen ukontrollerede arytmier eller ledningsfejl
  • Ingen ustabil eller nydiagnosticeret angina pectoris
  • Ingen nylig koronararteriesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med phenylketonuri
  • Skal have tilstrækkelig mental kompetence

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til studiesteder

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik
Klinisk respons
Tidsforløb, ensartethed og sværhedsgrad af akutte dermale reaktioner
Sen dermal reaktion efter mindst seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIDMC-W-01-0380-FB
  • CDR0000287207 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • BIDMC-2001-P-001946

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med boron neutron capture terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner