Bioækvivalensundersøgelse af Pantoprazol 40 mg DR-tabletter og Protonix 40 mg-tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne, ikke-rygere (i mindst 6 måneder) mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 - 55 år.
• Vejede mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG.

• Kvinder i den fødedygtige alder var enten seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder.
  2. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder.
  3. Barrieremetode (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  4. Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder).
  5. Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen.
• Gav frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

• Derudover historie eller tilstedeværelse af:

  1. Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
  2. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på pantoprazol, omeprazol eller enhver anden substitueret benzimidazol-protonpumpe. inhibitorer.
• Kvinder, der var gravide eller ammende.
• Anamnese med tobaksbrug eller brug af produkter, der indeholder nikotin (dvs. hjælpemidler til rygestop såsom nikotintyggegummi eller plastre) inden for 6 måneder før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for human immundefektvirus (HIV) antistofscreening, hepatitis B overfladeantigenscreening (HbsAg) eller hepatitis C antistofscreening (HCV).
• Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler (barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage før den første dosis.
• Vanskeligheder ved at sluge medicin eller enhver mave-tarmsygdom, der ville påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Forsøgspersoner, der havde været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

• Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:

  • 500 ml blod på 14 dage;
  • 1500 ml blod på 180 dage;
  • 2500 ml blod på et år.
• Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg med 28 dage før den første dosis.