Bioekvivalensstudie av Pantoprazole 40 mg DR-tabletter og Protonix 40 mg-tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, røykfrie (i minst 6 måneder) mannlige eller kvinnelige frivillige, 18 - 55 år.
• Veide minst 52 kg for menn og 45 kg for kvinner og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG.

• Kvinner i fertil alder var enten seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien, eller brukte en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder.
  2. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder.
  3. Barrieremetode (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose og gjennom hele studien.
  4. Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder).
  5. Hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før den første dosen av studien.
• Ga frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

• I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

  1. Alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene;
  2. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på pantoprazol, omeprazol eller en hvilken som helst annen substituert benzimidazol-protonpumpe. inhibitorer.
• Kvinner som var gravide eller ammende.
• Anamnese med tobakksbruk eller bruk av produkter som inneholder nikotin (dvs. røykeavvenningshjelpemidler som nikotintyggegummi eller plaster) innen 6 måneder før den første dosen.
• Forsøkspersoner som testet positivt ved screening for human immunsviktvirus (HIV) antistoffscreening, hepatitt B overflateantigenscreening (HbsAg) eller hepatitt C antistoffscreening (HCV).
• Behandling med kjente enzymendrende legemidler (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) innen 30 dager før første dose.
• Vanskeligheter med å svelge medisiner eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke stoffets absorpsjon.
• Personer som hadde vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.

• Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

  • 500 ml blod på 14 dager;
  • 1500 ml blod på 180 dager;
  • 2500 ml blod på ett år.
• Personer som deltok i en annen klinisk studie med 28 dager før første dose.