Bioäquivalenzstudie von Pantoprazol 40 mg DR-Tabletten und Protonix 40 mg-Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, nicht rauchende (mindestens 6 Monate) männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
• Mindestens 52 kg für Männer und 45 kg für Frauen gewogen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle der "Wunschbaren Gewichte von Erwachsenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalzeichen und EKG.

• Frauen im gebärfähigen Alter waren entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) oder wendeten eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden an:

  1. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) mindestens 6 Monate.
  2. Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate.
  3. Barrieremethode (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  4. Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate).
  5. Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie.
• freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

• Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:

  1. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  2. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Pantoprazol, Omeprazol oder andere substituierte Benzimidazol-Protonenpumpen. Inhibitoren.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte des Tabakkonsums oder der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten (d. h. Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Nikotinkaugummis oder -pflaster) innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis.
• Probanden, die beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-Screening, Hepatitis B-Oberflächenantigen-Screening (HbsAg) oder Hepatitis C-Antikörper-Screening (HCV) positiv getestet wurden.
• Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln (Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen würden.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen hatten.

• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:

  • 500 ml Blut in 14 Tagen;
  • 1500 ml Blut in 180 Tagen;
  • 2500 ml Blut in einem Jahr.
• Probanden, die 28 Tage vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.