Studio di bioequivalenza di Pantoprazolo 40 mg compresse DR e Protonix 40 mg compresse in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi o femmine sani, adulti, non fumatori (da almeno 6 mesi), di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Pesava almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio, segni vitali ed ECG clinicamente normali.

• Le donne in età fertile erano sessualmente inattive (astinenti) per 14 giorni prima della prima dose e per tutto lo studio, oppure utilizzavano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  1. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi.
  2. Dispositivo intrauterino (IUD) in sede da almeno 3 mesi.
  3. Metodo di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio.
  4. Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi).
  5. Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio.
• Ha dato il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

• Inoltre, storia o presenza di:

  1. Alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni;
  2. Ipersensibilità o reazione idiosincratica a pantoprazolo, omeprazolo o qualsiasi altra pompa protonica benzimidazolica sostituita. inibitori.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Storia di uso di tabacco o uso di prodotti contenenti nicotina (ad es. aiuti per smettere di fumare come gomme o cerotti alla nicotina) nei 6 mesi precedenti la prima dose.
• Soggetti risultati positivi allo screening per lo screening degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), lo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o lo screening degli anticorpi dell'epatite C (HCV).
• Trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi (barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) entro 30 giorni prima della prima dose.
• Difficoltà a deglutire farmaci o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco.
• Soggetti che avevano seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.

• Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:

  • 500 ml di sangue in 14 giorni;
  • 1500 ml di sangue in 180 giorni;
  • 2500 ml di sangue in un anno.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico con 28 giorni prima della prima dose.