Pantopratsoli 40 mg DR -tablettien ja Protonix 40 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Kremers Urban Development Company
Farmakokineettinen tutkimus KUDCO:n ja Wyeth Pharmaceuticalsin (Protonix) 40 mg:n pantopratsolinatriumin viivästyneen vapautumisen kerta-annoksen bioekvivalenssin arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida KUDCO:n ja Wyeth Pharmaceuticalsin (Protonix) 40 mg:n pantopratsolinatriumin viivästetysti vapautuvien tablettien kerta-annoksen bioekvivalenssi ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, täysin toistettu crossover, 2-sekvenssinen bioekvivalenssitutkimus ruokailuolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, tupakoimattomat (vähintään 6 kuukautta) mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55 vuotta.
- Painoi vähintään 52 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja alle 15 % heidän ihannepainostaan (Aikuisten toivottujen painojen taulukko, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Lääketieteellisesti terveet henkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttivät jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta.
- Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta.
- Estemenetelmä (kondomi, diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta).
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hän antoi vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pantopratsolille, omepratsolille tai jollekin muulle substituoidulle bentsimidatsolin protonipumpulle. estäjät.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (eli tupakoinnin lopettamisen apuaineiden, kuten nikotiinipurukumi tai laastarit) käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnassa, hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnassa (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineseulonnassa (HCV).
- Hoito tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä (barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Lääkkeen nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Koehenkilöt, jotka olivat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt, jotka tutkimuksen loppuun mennessä olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:
- 500 ml verta 14 päivässä;
- 1500 ml verta 180 päivässä;
- 2500 ml verta vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protonix
Protonix 40 mg DR-tabletti (Wyeth Pharmaceuticals)
|
Yhden annoksen ristikkäinen BE-tutkimus
|
|
Kokeellinen: Pantopratsoli 40 mg DR-tabletti
Pantopratsoli 40 mg DR-tabletti vs. Protonix 40 mg DR-tabletti
|
Yhden annoksen ristikkäinen BE-tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 26 tuntia
|
26 tuntia
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: 26 tuntia
|
26 tuntia
|
|
AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: 26 tuntia
|
26 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .