Исследование биоэквивалентности пантопразола в таблетках 40 мг DR и таблеток протоникса 40 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Здоровые, взрослые, некурящие (не менее 6 месяцев) добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
• Весил не менее 52 кг для мужчин и 45 кг для женщин и в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и ЭКГ.

• Женщины детородного возраста либо были сексуально неактивны (воздерживались) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовали один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

  1. Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум 6 месяцев.
  2. Внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев.
  3. Барьерный метод (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до введения первой дозы и на протяжении всего исследования.
  4. Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 месяцев).
  5. Гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследования.
• Дали добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.

• Кроме того, история или наличие:

  1. Алкоголизм или наркомания в течение последних 2 лет;
  2. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на пантопразол, омепразол или любой другой замещенный бензимидазол протонной помпы. ингибиторы.
• Беременные или кормящие женщины.
• История употребления табака или продуктов, содержащих никотин (например, средства для прекращения курения, такие как никотиновая жевательная резинка или пластыри) в течение 6 месяцев до первой дозы.
• Субъекты, которые дали положительный результат при скрининге на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или скрининге на антитела к гепатиту С (ВГС).
• Лечение любыми известными ферментативными препаратами (барбитураты, фенотиазины, циметидин и др.) в течение 30 дней до первой дозы.
• Трудности при глотании лекарств или любое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
• Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.

• Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

  • 500 мл крови за 14 дней;
  • 1500 мл крови за 180 дней;
  • 2500 мл крови за год.
• Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании за 28 дней до первой дозы.