Estudio de bioequivalencia de pantoprazol 40 mg DR tabletas y Protonix 40 mg tabletas en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, adultos, no fumadores (durante al menos 6 meses), hombres o mujeres, de 18 a 55 años de edad.
• Pesaron al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio, signos vitales y ECG clínicamente normales.

• Las mujeres en edad fértil estuvieron sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio, o usaron uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  1. Estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo.
  2. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses.
  3. Método de barrera (preservativo, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
  4. Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante 6 meses mínimo).
  5. Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio.
• Dio su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

• Además, antecedentes o presencia de:

  1. Alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años;
  2. Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al pantoprazol, omeprazol o cualquier otra bomba de protones de bencimidazol sustituida. inhibidores
• Hembras que estaban embarazadas o lactando.
• Antecedentes de consumo de tabaco o uso de productos que contienen nicotina (es decir, ayudas para dejar de fumar, como chicles o parches de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o la detección de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
• Tratamiento con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido (barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Dificultad para tragar medicamentos o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
• Sujetos que habían seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.

• Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:

  • 500 mL de sangre en 14 días;
  • 1500 mL de sangre en 180 días;
  • 2500 ml de sangre en un año.
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico con 28 días previos a la primera dosis.