給餌条件下でのパントプラゾール 40 mg DR 錠とプロトニックス 40 mg 錠の生物学的同等性試験

包含基準:

• 18歳から55歳までの、健康で成人の非喫煙者（少なくとも6か月間）の男性または女性のボランティア。
• 男性で少なくとも 52 kg、女性で 45 kg の体重があり、理想体重の 15% 以内である (「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)。
• -臨床的に正常な検査プロファイル、バイタルサイン、およびECGを備えた医学的に健康な被験者。

• 出産の可能性のある女性は、最初の投与前の14日間および研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、または以下の許容される避妊方法のいずれかを使用していました。

  1. 外科的に無菌 (両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 最低 6 か月。
  2. 子宮内避妊器具 (IUD) が少なくとも 3 か月間挿入されている。
  3. -最初の投与の少なくとも14日前から研究全体を通して殺精子剤を使用したバリア法（コンドーム、横隔膜）。
  4. パートナーの外科的不妊手術 (最低 6 か月の精管切除術)。
  5. -研究の最初の投与前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬。
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。

• さらに、以下の履歴または存在:

  1. 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用;
  2. パントプラゾール、オメプラゾール、または他の代用ベンゾイミダゾールプロトンポンプに対する過敏症または特異体質反応。 阻害剤。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -最初の投与前の6か月以内のタバコの使用またはニコチンを含む製品（つまり、ニコチンガムやパッチなどの禁煙補助剤）の使用の履歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原スクリーニング（HbsAg）、またはC型肝炎抗体スクリーニング（HCV）のスクリーニングで陽性と判定された被験者。
• -初回投与前30日以内の既知の酵素改変薬（バルビツレート、フェノチアジン、シメチジンなど）による治療。
• 薬を飲み込むのが難しい、または薬の吸収に影響を与える胃腸疾患。
• -最初の投与前の28日間および研究全体を通して、（何らかの理由で）特別な食事をしていた被験者。

• -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者：

  • 14 日間で 500 mL の血液。
  • 180 日間で 1500 mL の血液。
  • 1 年間で 2500 mL の血液。
• 初回投与の28日前に別の臨床試験に参加した被験者。