Studie bioekvivalence pantoprazolu 40 mg DR tablety a Protonixu 40 mg tablet za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, dospělí, nekuřáci (alespoň 6 měsíců), dobrovolníci, muži nebo ženy, 18 - 55 let.
• Vážil nejméně 52 kg u mužů a 45 kg u žen a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a EKG.

• Ženy ve fertilním věku byly buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie, nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  1. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců.
  2. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Bariérová metoda (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie.
  4. Chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců).
  5. Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie.
• Poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

• Kromě toho historie nebo přítomnost:

  1. Alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech;
  2. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na pantoprazol, omeprazol nebo jakoukoli jinou substituovanou benzimidazolovou protonovou pumpu. inhibitory.
• Ženy, které byly březí nebo kojící.
• Užívání tabáku v anamnéze nebo užívání produktů obsahujících nikotin (tj. prostředky na odvykání kouření, jako jsou nikotinové žvýkačky nebo náplasti) během 6 měsíců před první dávkou.
• Subjekty, které byly pozitivně testovány na screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo screening na protilátky proti hepatitidě C (HCV).
• Léčba jakýmikoli známými léky měnícími enzymy (barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů před první dávkou.
• Potíže s polykáním léků nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by ovlivnilo absorpci léku.
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.

• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  • 500 ml krve za 14 dní;
  • 1500 ml krve za 180 dní;
  • 2500 ml krve za jeden rok.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie 28 dní před první dávkou.