Bioekvivalencia vizsgálat Pantoprazole 40 mg DR tablettákkal és Protonix 40 mg tablettákkal étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, felnőtt, nemdohányzó (legalább 6 hónapig) férfi vagy nő önkéntesek, 18-55 éves korig.
• Férfiaknál legalább 52 kg, nőknél 45 kg súlyúak, és az ideális testsúlyuk 15%-án belül maradtak (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal, életjelekkel és EKG-val.

• A fogamzóképes korú nők vagy szexuálisan inaktívak (absztinensek) voltak 14 napig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során, vagy az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazták:

  1. Műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) minimum 6 hónap.
  2. Intrauterin eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén.
  3. Barrier módszer (óvszer, rekeszizom) spermiciddel legalább 14 napig az első adag előtt és a vizsgálat során.
  4. A partner műtéti sterilizálása (vazektómia minimum 6 hónapig).
  5. Hormonális fogamzásgátlók a vizsgálat első adagja előtt legalább 3 hónapig.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.

• Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:

  1. alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben;
  2. Pantoprazollal, omeprazollal vagy bármely más helyettesített benzimidazol protonpumpával szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció. inhibitorok.
• Vemhes vagy szoptató nőstények.
• Dohányzás vagy nikotint tartalmazó termékek (azaz a dohányzás abbahagyását segítő szerek, például nikotinos gumi vagy tapaszok) használata az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akiknél a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestszűrése, a hepatitis B felületi antigén szűrése (HbsAg) vagy a hepatitis C ellenanyag szűrése (HCV) szűrése pozitív lett.
• Kezelés bármely ismert enzimmódosító gyógyszerrel (barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin stb.) az első adagot megelőző 30 napon belül.
• Lenyelési nehézség vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• Azok az alanyok, akik speciális diétát tartottak (bármilyen okból) az első adagot megelőző 28 napon és a vizsgálat során.

• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna:

  • 500 ml vér 14 nap alatt;
  • 1500 ml vér 180 nap alatt;
  • 2500 ml vér egy év alatt.
• Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt 28 nappal az első adag beadása előtt.