Pantoprazole 40 mg DR Tablets 和 Protonix 40 mg Tablets 在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康、成年、不吸烟（至少 6 个月）的男性或女性志愿者，年龄在 18 至 55 岁之间。
• 男性体重至少 52 公斤，女性体重至少 45 公斤，并且在理想体重的 15% 以内（“成人理想体重表”，大都会人寿保险公司，1983 年）。
• 具有临床正常实验室资料、生命体征和心电图的医学健康受试者。

• 有生育能力的女性要么在第一次给药前和整个研究期间 14 天没有性活动（禁欲），要么使用以下可接受的节育方法之一：

  1. 手术绝育（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月。
  2. 宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月。
  3. 在第一次给药前至少 14 天和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）。
  4. 伴侣的手术绝育（至少 6 个月的输精管结扎术）。
  5. 在研究的第一剂之前至少服用 3 个月的激素避孕药。
• 自愿书面知情同意参与研究。

排除标准：

• 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。

• 此外，历史或存在：

  1. 过去 2 年内酗酒或吸毒；
  2. 对泮托拉唑、奥美拉唑或任何其他取代的苯并咪唑质子泵的超敏反应或异质反应。 抑制剂。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 首次给药前 6 个月内有烟草使用史或使用含尼古丁产品（即戒烟辅助剂，如尼古丁口香糖或贴片）。
• 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查、乙型肝炎表面抗原筛查 (HbsAg) 或丙型肝炎抗体筛查 (HCV) 筛查中检测呈阳性的受试者。
• 在首次给药前 30 天内使用任何已知的酶改变药物（巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁等）进行治疗。
• 药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
• 在第一次给药前的 28 天和整个研究期间（无论出于何种原因）接受特殊饮食的受试者。

• 通过完成研究，受试者将捐赠超过：

  • 14 天内采血 500 mL；
  • 180 天内采血 1500 mL；
  • 一年抽血 2500 毫升。
• 在首次给药前 28 天参加过另一项临床试验的受试者。