Controlled Ventilation CT in CF Infants
20. april 2018 opdateret af: Terry Robinson, Stanford University
Differentiating Outcome Measures in Infants/Young Children With Cystic Fibrosis Utilizing Controlled Ventilation Infant/Young Child Chest CT Scanning and Lung Function Testing
The objective of the study is to implement a new method of performing chest CT imaging in young children with cystic fibrosis at Packard Children's Hospital.
This technique will be used to evaluate early lung disease comparing quantitative chest CT air trapping and airway measurements with lung function measurements in infants, toddlers, and young children with chronic lung disease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Young children with cystic fibrosis at Packard Children's Hospital.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infants and young children (age ~ 2/3 months to < 5 years)
- Diagnosed with cystic fibrosis with either 2 identified CFTR gene mutations, or a positive sweat chloride
- Informed consent by parent or legal guardian.
- Ability to comply with study visit procedures as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Acute wheezing and/or respiratory distress at either study visit.
- Acute intercurrent respiratory infection, defined as an increase in cough, wheezing, or respiratory rate with onset in 1 week preceding Study visit.
- Oxygen saturation < 90% on room air at study visit.
- Any medical condition that in the opinion of the investigator precludes subject participation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quantitative Air Trapping, A2 & A3
Tidsramme: Baseline & F/U
|
Quantitative Chest CT Air Trapping by CT post-processing for Measure A2 & Measure A3 (% of segmented total lung)
|
Baseline & F/U
|
|
Quantitative CT Airway Measurements (AWT/TAD, LD/TAD, Wall Area %, Lumen Area %
Tidsramme: Baseline & F/U
|
Quantitative Chest CT airway measurements by CT Post-Processing.
AWT/TAD = Airway Wall Thickness/Total Airway Diameter LD/TAD = Lumen Diameter/Total Airway Diameter Wall Area % = Wall Area/Total Airway Area (%)
|
Baseline & F/U
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV 0.5 sec
Tidsramme: Baseline & F/U
|
FEV 0.5sec = % predicted
|
Baseline & F/U
|
|
FEF 85%
Tidsramme: Baseline & F/U
|
FEF 85% (% predicted)
|
Baseline & F/U
|
|
FEF25-75%
Tidsramme: Baseline & F/U
|
FEF25-75% (% predicted)
|
Baseline & F/U
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Earl Robinson, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2010
Først opslået (Skøn)
14. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-09092010-6830
- eProt #17572
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .