Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk modulering af bakterielle QSSM'er, medfødt og adaptiv immunitet med antibiotika, probiotika og præbiotika hos raske individer

31. maj 2011 opdateret af: University of Nottingham

Det er for nylig blevet opdaget, at bakterier er i stand til at kommunikere ved hjælp af specialiserede molekyler kendt som Quorum Sensing Signaling Molecules (QSSM'er). En ophobning af QSSM'er i deres omgivende miljø gør det muligt for bakterierne at kvantificere størrelsen af ​​kolonier. Ved specifikke kolonistørrelser når koncentrationen af ​​QSSM'er en kritisk tærskel, hvilket fører til aktivering af gener, der forårsager en infektion. Det er ved denne mekanisme, at bakterier i en koloni koordinerer adfærd for at aktivere infektivitet, når kolonistørrelserne er store nok til at modstå defensive foranstaltninger fra værtens immunsystem. En afbrydelse af quorum sensing kan reducere sværhedsgraden af ​​infektionen, og dette har ført til udviklingen af ​​inhibitorer af quorum sensing som en ny strategi i antibakteriel terapi.

QSSM'er menes også at lette infektion med andre mekanismer og er i stand til at påvirke antallet og funktionen af ​​en specifik type immuncelle kendt som en 'antigenpræsenterende celle'. Disse celler er afgørende for at tillade immunsystemet at genkende komponenter af bakterier som fremmede og derved igangsætte det passende respons. Det blev fundet, at et stort antal af disse typer celler gennemgik programmeret celledød (celleselvmord) i nærvær af QSSM'er sammenlignet med, når QSSM'er var fraværende. Dette afspejler situationen i blodprøver fra patienter med alvorlige infektioner, hvor der er en større andel af celledødsfald blandt antigenpræsenterende celler end andre typer immunceller.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, hos raske frivillige, de mekanismer, hvormed QSSM'er påvirker immunceller og letter spredningen af ​​infektion. Antibiotikaadministration hos mennesker kan ændre miljøet i tarmen og kan føre til en overvækst af skadelige bakterier, der potentielt kan forårsage en infektion. Probiotikatilskud kan forhindre bakteriel overvækst og potentielt reducere infektiøse komplikationer. Mekanismen, som vi ønsker at klarlægge, kan involvere ændringer i både produktionen af ​​QSSM'er og immuncellernes funktion.

Hypotese

  1. Antibiotikabrug ændrer tarmfloraen, hvilket fører til fremkomsten i den systemiske cirkulation af bakterielle QSSM'er og ændringer i værtens immunfunktion.
  2. Probiotika og/eller præbiotika har gavnlige virkninger ved at bevare den normale tarmflora, og derved modulere bakterielle QSSM'er og bevare værtens immunfunktion.

Mål

Formålet med vores undersøgelse er 2 gange:

  1. For det første at studere effekten af ​​oralt administreret antibiotika på QSSM'er (i fæces og blod) og på medfødt og adaptiv immunitet hos raske mennesker.
  2. For det andet at studere effekten af ​​oralt administrerede kombinationer af præbiotika, probiotika og antibiotika på QSSM'er (i fæces og blod) og på medfødt og adaptiv immunitet hos raske mennesker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige
  • Alder 18-55 år
  • Deltager gerne og kan give informeret samtykke
  • Alkoholafholdenhed under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere/stofmisbrugere
  • Personer med diabetes mellitus
  • Orale/intravenøse steroider
  • Allergi over for azithromycin
  • Personer, der allerede tager regelmæssig medicin/probiotika/kosttilskud
  • Personer med kronisk sygdom eller i øjeblikket under undersøgelse
  • Personer med ≤3 afføring/uge
  • Personer med ≥2 afføring/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo/Probiotika
2 kapsler od
250mg od
Aktiv komparator: Placebo/præbiotisk
250mg od
En kapsel tds
Aktiv komparator: Præbiotisk/Probiotisk
250mg od
En kapsel tds (præbiotisk) og to kapsler od (probiotisk)
Placebo komparator: Placebo/placebo
250mg od
En kapsel tds og to kapsler od

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum QSSM niveau
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celle Th1/Th2-forhold
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
  • Studieleder: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Bifidobacterium longum BB536

Abonner