- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201577
Biologisk modulering af bakterielle QSSM'er, medfødt og adaptiv immunitet med antibiotika, probiotika og præbiotika hos raske individer
Det er for nylig blevet opdaget, at bakterier er i stand til at kommunikere ved hjælp af specialiserede molekyler kendt som Quorum Sensing Signaling Molecules (QSSM'er). En ophobning af QSSM'er i deres omgivende miljø gør det muligt for bakterierne at kvantificere størrelsen af kolonier. Ved specifikke kolonistørrelser når koncentrationen af QSSM'er en kritisk tærskel, hvilket fører til aktivering af gener, der forårsager en infektion. Det er ved denne mekanisme, at bakterier i en koloni koordinerer adfærd for at aktivere infektivitet, når kolonistørrelserne er store nok til at modstå defensive foranstaltninger fra værtens immunsystem. En afbrydelse af quorum sensing kan reducere sværhedsgraden af infektionen, og dette har ført til udviklingen af inhibitorer af quorum sensing som en ny strategi i antibakteriel terapi.
QSSM'er menes også at lette infektion med andre mekanismer og er i stand til at påvirke antallet og funktionen af en specifik type immuncelle kendt som en 'antigenpræsenterende celle'. Disse celler er afgørende for at tillade immunsystemet at genkende komponenter af bakterier som fremmede og derved igangsætte det passende respons. Det blev fundet, at et stort antal af disse typer celler gennemgik programmeret celledød (celleselvmord) i nærvær af QSSM'er sammenlignet med, når QSSM'er var fraværende. Dette afspejler situationen i blodprøver fra patienter med alvorlige infektioner, hvor der er en større andel af celledødsfald blandt antigenpræsenterende celler end andre typer immunceller.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå, hos raske frivillige, de mekanismer, hvormed QSSM'er påvirker immunceller og letter spredningen af infektion. Antibiotikaadministration hos mennesker kan ændre miljøet i tarmen og kan føre til en overvækst af skadelige bakterier, der potentielt kan forårsage en infektion. Probiotikatilskud kan forhindre bakteriel overvækst og potentielt reducere infektiøse komplikationer. Mekanismen, som vi ønsker at klarlægge, kan involvere ændringer i både produktionen af QSSM'er og immuncellernes funktion.
Hypotese
- Antibiotikabrug ændrer tarmfloraen, hvilket fører til fremkomsten i den systemiske cirkulation af bakterielle QSSM'er og ændringer i værtens immunfunktion.
- Probiotika og/eller præbiotika har gavnlige virkninger ved at bevare den normale tarmflora, og derved modulere bakterielle QSSM'er og bevare værtens immunfunktion.
Mål
Formålet med vores undersøgelse er 2 gange:
- For det første at studere effekten af oralt administreret antibiotika på QSSM'er (i fæces og blod) og på medfødt og adaptiv immunitet hos raske mennesker.
- For det andet at studere effekten af oralt administrerede kombinationer af præbiotika, probiotika og antibiotika på QSSM'er (i fæces og blod) og på medfødt og adaptiv immunitet hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige frivillige
- Alder 18-55 år
- Deltager gerne og kan give informeret samtykke
- Alkoholafholdenhed under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Rygere/stofmisbrugere
- Personer med diabetes mellitus
- Orale/intravenøse steroider
- Allergi over for azithromycin
- Personer, der allerede tager regelmæssig medicin/probiotika/kosttilskud
- Personer med kronisk sygdom eller i øjeblikket under undersøgelse
- Personer med ≤3 afføring/uge
- Personer med ≥2 afføring/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo/Probiotika
|
2 kapsler od
250mg od
|
|
Aktiv komparator: Placebo/præbiotisk
|
250mg od
En kapsel tds
|
|
Aktiv komparator: Præbiotisk/Probiotisk
|
250mg od
En kapsel tds (præbiotisk) og to kapsler od (probiotisk)
|
|
Placebo komparator: Placebo/placebo
|
250mg od
En kapsel tds og to kapsler od
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum QSSM niveau
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-celle Th1/Th2-forhold
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
- Studieleder: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09GA014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Bifidobacterium longum BB536
-
Universiti Sains MalaysiaMorinaga Milk Industry Co., LTDAfsluttet
-
Shenzhen People's HospitalAfsluttetMikrobiel kolonisering | Hudbarriere mod vandtabKina
-
Federico II UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Dyspepsi kroniskItalien
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIrritabelt tarmsyndrom | Diarré | Nedre mavesmerterSydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaIkke rekrutterer endnu
-
University of ReadingUkendt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)McMaster University; Syneos Health; Medidata Solutions; CaligorRx, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringMavesmerter / ubehag | TarmubehagBelgien