Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická modulace bakteriálních QSSM, vrozená a adaptivní imunita antibiotiky, probiotiky a prebiotiky u zdravých jedinců

31. května 2011 aktualizováno: University of Nottingham

Nedávno bylo zjištěno, že bakterie jsou schopny komunikovat pomocí specializovaných molekul známých jako Quorum Sensing Signaling Molecules (QSSM). Akumulace QSSM v jejich okolním prostředí umožňuje bakteriím kvantifikovat velikost kolonií. Při specifických velikostech kolonií dosahuje koncentrace QSSM kritického prahu vedoucího k aktivaci genů, které způsobují infekci. Právě tímto mechanismem bakterie v kolonii koordinují chování k aktivaci infekčnosti, když je velikost kolonie dostatečně velká, aby vydržela obranná opatření ze strany imunitního systému hostitele. Narušení snímání kvora může snížit závažnost infekce a to vedlo k vývoji inhibitorů snímání kvora jako nové strategie v antibakteriální terapii.

Předpokládá se také, že QSSM usnadňují infekci jinými mechanismy a jsou schopny ovlivnit počet a funkci specifického typu imunitních buněk známých jako „buňka prezentující antigen“. Tyto buňky jsou klíčové v tom, že umožňují imunitnímu systému rozpoznat složky bakterií jako cizorodé, a tím zahájit vhodnou reakci. Bylo zjištěno, že velké množství těchto typů buněk podstoupilo programovanou buněčnou smrt (buněčnou sebevraždu) v přítomnosti QSSM ve srovnání s tím, kdy QSSM chyběly. To odráží situaci v krvi odebrané pacientům se závažnými infekcemi, kde je větší podíl buněčné smrti mezi buňkami prezentujícími antigen než u jiných typů imunitních buněk.

Tato studie si klade za cíl zjistit u zdravých dobrovolníků mechanismy, kterými QSSM ovlivňují imunitní buňky a usnadňují šíření infekce. Podávání antibiotik u lidí může změnit prostředí střeva a může vést k přemnožení škodlivých bakterií, které mohou potenciálně způsobit infekci. Probiotické doplňky mohou zabránit přemnožení bakterií a potenciálně snížit infekční komplikace. Mechanismus, který se snažíme objasnit, může zahrnovat změny jak v produkci QSSM, tak ve funkci imunitních buněk.

Hypotéza

  1. Užívání antibiotik mění střevní flóru, což vede k výskytu bakteriálních QSSM v systémové cirkulaci a změnám imunitní funkce hostitele.
  2. Probiotika a/nebo prebiotika mají příznivé účinky tím, že zachovávají normální rezidentní střevní flóru, a tím modulují bakteriální QSSM a zachovávají imunitní funkci hostitele.

Cíle

Cíle naší studie jsou dvojí:

  1. Za prvé studovat účinek perorálně podávaného antibiotika na QSSM (ve stolici a krvi) a na vrozenou a adaptivní imunitu u zdravých lidí.
  2. Za druhé studovat účinek orálně podávaných kombinací prebiotik, probiotik a antibiotik na QSSM (ve stolici a krvi) a na vrozenou a adaptivní imunitu u zdravých lidí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci
  • Věk 18-55 let
  • Ochota se zúčastnit a schopna dát informovaný souhlas
  • Abstinence alkoholu během studia

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci/uživatelé návykových látek
  • Jedinci s diabetes mellitus
  • Orální/intravenózní steroidy
  • Alergie na azithromycin
  • Jedinci, kteří již běžně užívají léky/probiotika/výživové doplňky
  • Jedinci s chronickým onemocněním nebo v současné době ve vyšetřování
  • Jedinci s ≤3 stolicemi/týden
  • Jedinci s ≥ 2 stolicemi/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo/probiotikum
2 kapsle od
250 mg od
Aktivní komparátor: Placebo/prebiotikum
250 mg od
Jedna kapsle tds
Aktivní komparátor: Prebiotikum/probiotikum
250 mg od
Jedna kapsle tds (prebiotikum) a dvě kapsle od (probiotikum)
Komparátor placeba: Placebo/placebo
250 mg od
Jedna kapsle tds a dvě kapsle od

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň QSSM v séru
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr T buněk Th1/Th2
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Bifidobacterium longum BB536

Předplatit