- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201577
Biologická modulace bakteriálních QSSM, vrozená a adaptivní imunita antibiotiky, probiotiky a prebiotiky u zdravých jedinců
Nedávno bylo zjištěno, že bakterie jsou schopny komunikovat pomocí specializovaných molekul známých jako Quorum Sensing Signaling Molecules (QSSM). Akumulace QSSM v jejich okolním prostředí umožňuje bakteriím kvantifikovat velikost kolonií. Při specifických velikostech kolonií dosahuje koncentrace QSSM kritického prahu vedoucího k aktivaci genů, které způsobují infekci. Právě tímto mechanismem bakterie v kolonii koordinují chování k aktivaci infekčnosti, když je velikost kolonie dostatečně velká, aby vydržela obranná opatření ze strany imunitního systému hostitele. Narušení snímání kvora může snížit závažnost infekce a to vedlo k vývoji inhibitorů snímání kvora jako nové strategie v antibakteriální terapii.
Předpokládá se také, že QSSM usnadňují infekci jinými mechanismy a jsou schopny ovlivnit počet a funkci specifického typu imunitních buněk známých jako „buňka prezentující antigen“. Tyto buňky jsou klíčové v tom, že umožňují imunitnímu systému rozpoznat složky bakterií jako cizorodé, a tím zahájit vhodnou reakci. Bylo zjištěno, že velké množství těchto typů buněk podstoupilo programovanou buněčnou smrt (buněčnou sebevraždu) v přítomnosti QSSM ve srovnání s tím, kdy QSSM chyběly. To odráží situaci v krvi odebrané pacientům se závažnými infekcemi, kde je větší podíl buněčné smrti mezi buňkami prezentujícími antigen než u jiných typů imunitních buněk.
Tato studie si klade za cíl zjistit u zdravých dobrovolníků mechanismy, kterými QSSM ovlivňují imunitní buňky a usnadňují šíření infekce. Podávání antibiotik u lidí může změnit prostředí střeva a může vést k přemnožení škodlivých bakterií, které mohou potenciálně způsobit infekci. Probiotické doplňky mohou zabránit přemnožení bakterií a potenciálně snížit infekční komplikace. Mechanismus, který se snažíme objasnit, může zahrnovat změny jak v produkci QSSM, tak ve funkci imunitních buněk.
Hypotéza
- Užívání antibiotik mění střevní flóru, což vede k výskytu bakteriálních QSSM v systémové cirkulaci a změnám imunitní funkce hostitele.
- Probiotika a/nebo prebiotika mají příznivé účinky tím, že zachovávají normální rezidentní střevní flóru, a tím modulují bakteriální QSSM a zachovávají imunitní funkci hostitele.
Cíle
Cíle naší studie jsou dvojí:
- Za prvé studovat účinek perorálně podávaného antibiotika na QSSM (ve stolici a krvi) a na vrozenou a adaptivní imunitu u zdravých lidí.
- Za druhé studovat účinek orálně podávaných kombinací prebiotik, probiotik a antibiotik na QSSM (ve stolici a krvi) a na vrozenou a adaptivní imunitu u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští dobrovolníci
- Věk 18-55 let
- Ochota se zúčastnit a schopna dát informovaný souhlas
- Abstinence alkoholu během studia
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci/uživatelé návykových látek
- Jedinci s diabetes mellitus
- Orální/intravenózní steroidy
- Alergie na azithromycin
- Jedinci, kteří již běžně užívají léky/probiotika/výživové doplňky
- Jedinci s chronickým onemocněním nebo v současné době ve vyšetřování
- Jedinci s ≤3 stolicemi/týden
- Jedinci s ≥ 2 stolicemi/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo/probiotikum
|
2 kapsle od
250 mg od
|
|
Aktivní komparátor: Placebo/prebiotikum
|
250 mg od
Jedna kapsle tds
|
|
Aktivní komparátor: Prebiotikum/probiotikum
|
250 mg od
Jedna kapsle tds (prebiotikum) a dvě kapsle od (probiotikum)
|
|
Komparátor placeba: Placebo/placebo
|
250 mg od
Jedna kapsle tds a dvě kapsle od
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň QSSM v séru
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr T buněk Th1/Th2
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
- Ředitel studie: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09GA014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Bifidobacterium longum BB536
-
Universiti Sains MalaysiaMorinaga Milk Industry Co., LTDDokončenoZdraví dobrovolníciMalajsie
-
Shenzhen People's HospitalDokončenoMikrobiální kolonizace | Kožní bariéra proti ztrátě vodyČína
-
Federico II UniversityDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Chronická dyspepsieItálie
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZatím nenabíráme
-
Seoul National University Bundang HospitalAktivní, ne náborSyndrom dráždivého tračníku | Průjem | Bolest v dolní části břichaJižní Korea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaZatím nenabíráme
-
University of ReadingNeznámý
-
Université Catholique de LouvainNáborBolest břicha / nepohodlí | Střevní potížeBelgie
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.Aktivní, ne náborKognitivní úpadek | Kognitivní stárnutí | Pokles pamětiPolsko
-
Société des Produits Nestlé (SPN)McMaster University; Syneos Health; Medidata Solutions; CaligorRx, Inc.DokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníkuKanada