- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01201577
박테리아 QSSM의 생물학적 조절, 건강한 개인의 항생제, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스에 의한 선천 및 적응 면역
최근 박테리아가 QSSM(Quorum Sensing Signaling Molecules)으로 알려진 특수 분자를 사용하여 통신할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 주변 환경에 QSSM이 축적되면 박테리아가 식민지의 크기를 정량화할 수 있습니다. 특정 콜로니 크기에서 QSSM의 농도는 감염을 유발하는 유전자의 활성화로 이어지는 중요한 임계값에 도달합니다. 콜로니 크기가 숙주의 면역 체계의 방어 조치를 견딜 수 있을 만큼 충분히 클 때 콜로니 내의 박테리아가 감염성을 활성화하기 위해 행동을 조정하는 것은 바로 이 메커니즘에 의한 것입니다. 정족수 감지의 중단은 감염의 심각성을 줄일 수 있으며 이로 인해 항균 요법의 새로운 전략으로 정족수 감지 억제제가 개발되었습니다.
QSSM은 또한 다른 메커니즘에 의한 감염을 촉진하는 것으로 생각되며 '항원 제시 세포'로 알려진 특정 유형의 면역 세포의 수와 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 세포들은 면역 체계가 박테리아의 구성 요소를 외부 물질로 인식하여 적절한 반응을 일으키도록 하는 데 중추적 역할을 합니다. QSSM이 없을 때와 비교하여 QSSM이 있을 때 많은 수의 이러한 유형의 세포가 프로그램된 세포 사멸(세포 자살)을 겪는 것으로 나타났습니다. 이것은 다른 유형의 면역 세포보다 항원 제시 세포 중에서 세포 사멸의 비율이 더 높은 중증 감염 환자로부터 채취한 혈액의 상황을 반영합니다.
이 연구는 QSSM이 면역 세포에 영향을 미치고 감염 확산을 촉진하는 메커니즘을 건강한 지원자에게 확립하는 것을 목표로 합니다. 인간의 항생제 투여는 장의 환경을 변화시킬 수 있으며 잠재적으로 감염을 일으킬 수 있는 해로운 박테리아의 과증식으로 이어질 수 있습니다. 프로바이오틱스 보충제는 박테리아의 과증식을 예방하고 잠재적으로 감염 합병증을 줄일 수 있습니다. 우리가 밝히고자 하는 메커니즘은 QSSM의 생산과 면역 세포의 기능 모두의 변화를 포함할 수 있습니다.
가설
- 항생제 사용은 장내 세균총을 변화시켜 박테리아 QSSM의 전신 순환에 출현하고 숙주의 면역 기능을 변화시킵니다.
- 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스는 정상적인 상주 장내 세균총을 보존하여 박테리아 QSSM을 조절하고 숙주의 면역 기능을 보존함으로써 유익한 효과를 나타냅니다.
목표
우리 연구의 목적은 2가지입니다.
- 첫째, 건강한 사람의 QSSM(대변 및 혈액)과 선천성 및 후천성 면역에 대한 경구 투여 항생제의 효과를 연구합니다.
- 둘째, 건강한 인간의 QSSM(대변 및 혈액 내)과 선천성 및 후천성 면역에 대한 프리바이오틱, 프로바이오틱 및 항생제의 경구 투여 조합의 효과를 연구합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 지원자
- 18-55세
- 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 공부 중 알코올 금주
제외 기준:
- 흡연자/약물 남용자
- 당뇨병이 있는 개인
- 경구/정맥 스테로이드
- 아지스로마이신에 대한 알레르기
- 이미 정기적인 약물/프로바이오틱스/영양 보조제를 복용하고 있는 개인
- 만성질환자 또는 현재 조사 중인 자
- 배변 횟수가 주당 3회 이하인 사람
- 배변 횟수가 하루에 2회 이상인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 플라시보/프로바이오틱
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2캡슐
250mg 외경
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활성 비교기: 위약/프리바이오틱
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250mg 외경
캡슐 tds 1개
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활성 비교기: 프리바이오틱스/프로바이오틱스
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250mg 외경
Tds(프리바이오틱) 캡슐 1개와 od(프로바이오틱) 캡슐 2개
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위약 비교기: 위약/위약
|
250mg 외경
캡슐 tds 1개와 od 캡슐 2개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 QSSM 수준
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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T 세포 Th1/Th2 비율
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abeed Chowdhury, MB ChB BSc MRCS, University of Nottingham
- 연구 책임자: Dileep Lobo, MBBS DM FRCS, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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