En flerdosisundersøgelse af PF-05161704 hos raske frivillige
9. marts 2011 opdateret af: Pfizer
Et fase 1 placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Pf-05161704 efter administration af flere eskalerende orale doser hos raske frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af flere eskalerende orale doser af PF-05161704 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 24,5 til 35,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs.)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller positiv cotinintest ved screening eller dag -1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 mg PF-05161704 eller placebo
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
|
Eksperimentel: 15 mg PF-05161704 eller placebo
Planlagt dosis: kan ændres baseret på nye farmakokinetiske og sikkerhedsdata.
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
|
Eksperimentel: 50 mg PF-05161704 eller placebo
Planlagt dosis: kan ændres baseret på nye farmakokinetiske og sikkerhedsdata.
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
|
Eksperimentel: 150 mg PF-05161704 eller placebo
Planlagt dosis: kan ændres baseret på nye farmakokinetiske og sikkerhedsdata.
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
|
Eksperimentel: xx mg PF-05161704 eller placebo
Planlagt dosis og doseringsregime vil blive bestemt baseret på nye farmakokinetiske og sikkerhedsdata.
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
|
Eksperimentel: xxx mg PF-05161704 eller placebo
Dosis vil blive bestemt baseret på data fra tidligere 5 arme.
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
|
Eksperimentel: åå mg PF-05161704 eller placebo
Dosis vil blive bestemt baseret på data fra tidligere 6 arme
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
|
Eksperimentel: ååå mg PF-05161704 eller placebo
Dosis vil blive bestemt baseret på data fra tidligere 7 arme.
|
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner indgivet to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret to gange dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad og aftensmad eller én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
PF-05161704 og placebo (3:1) oral dosering Suspensioner administreret én gang dagligt i 14 dage umiddelbart efter morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter evalueret ved overvågning af bivirkninger, laboratorieværdier, kardiovaskulær overvågning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Farmakokinetiske endepunkter: enkeltdosis og steady state farmakokinetik af PF-05161704 og dets metabolit PF-05200145. Uringenvinding vil også blive vurderet for PF-05161704 og PF-05200145
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske endepunkter: Absolut værdi og ændring fra dag 0 baseline i postprandial GLP-1. Postprandial plasma PYY, triglycerider og apoB48. Absolut værdi og ændring fra baseline i apoB100 og VLDL
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Udforskende parametre: absolut værdi og ændring fra dag 0-baseline i koncentrationer af fastende serumlipider og kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2010
Først opslået (Skøn)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2911002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .