Исследование множественных доз PF-05161704 у здоровых добровольцев
9 марта 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Pf-05161704 после введения многократно возрастающих пероральных доз у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократно возрастающих пероральных доз PF-05161704 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (недетородные) в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 24,5 до 35,5 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
- История или доказательства обычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин при скрининге или в День -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг PF-05161704 или плацебо
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 15 мг PF-05161704 или плацебо
Запланированная доза: может быть изменена на основании новых данных о фармакокинетике и безопасности.
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 50 мг PF-05161704 или плацебо
Запланированная доза: может быть изменена на основании новых данных о фармакокинетике и безопасности.
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: 150 мг PF-05161704 или плацебо
Запланированная доза: может быть изменена на основании новых данных о фармакокинетике и безопасности.
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: xx мг PF-05161704 или плацебо
Планируемая доза и режим дозирования будут определяться на основе новых данных о фармакокинетике и безопасности.
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: xxx мг PF-05161704 или плацебо
Доза будет определяться на основе данных предыдущих 5 групп.
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: гг мг PF-05161704 или плацебо
Доза будет определяться на основе данных предыдущих 6 групп.
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
|
Экспериментальный: гггг мг PF-05161704 или плацебо
Доза будет определяться на основе данных предыдущих 7 групп.
|
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые дважды в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина.
PF-05161704 и плацебо (3:1) пероральные суспензии, вводимые два раза в день в течение 14 дней сразу после завтрака и ужина или один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака
PF-05161704 и плацебо (3:1), пероральные суспензии, вводимые один раз в день в течение 14 дней сразу после завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности и переносимости оценивались путем мониторинга нежелательных явлений, лабораторных показателей, сердечно-сосудистого мониторинга.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Фармакокинетические конечные точки: фармакокинетика однократной дозы и равновесного состояния PF-05161704 и его метаболита PF-05200145. Восстановление мочи также будет оцениваться для PF-05161704 и PF-05200145.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические конечные точки: абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным днем 0 постпрандиального GLP-1. Постпрандиальная плазма PYY, триглицериды и апоВ48. Абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем апоВ100 и ЛПОНП
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Исследовательские параметры: абсолютное значение и изменение концентрации липидов в сыворотке крови натощак и массы тела по сравнению с исходным уровнем в день 0.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2911002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PF-05161704 или Плацебо
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты