건강한 지원자에서 PF-05161704의 다중 투여 연구
2011년 3월 9일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에게 여러 차례 증가하는 경구 투여량을 투여한 후 Pf-05161704의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 지원자에서 PF-05161704의 여러 단계 증가하는 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음)
- 체질량 지수(BMI) 24.5~35.5kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs.)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
- 스크리닝 3개월 이내 또는 스크리닝 시 양성 코티닌 테스트 또는 제-1일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용의 이력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5mg PF-05161704 또는 위약
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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실험적: 15mg PF-05161704 또는 위약
계획 용량: 새로운 PK 및 안전성 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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실험적: 50mg PF-05161704 또는 위약
계획 용량: 새로운 PK 및 안전성 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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실험적: 150mg PF-05161704 또는 위약
계획 용량: 새로운 PK 및 안전성 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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실험적: xx mg PF-05161704 또는 위약
계획된 용량 및 투약 요법은 새로운 PK 및 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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실험적: xxx mg PF-05161704 또는 위약
투여량은 이전 5개 부문의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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실험적: yy mg PF-05161704 또는 위약
투여량은 이전 6개 부문의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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실험적: yyy mg PF-05161704 또는 위약
투여량은 이전 7개 암의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투여 현탁액을 1일 2회 14일 동안 아침 및 저녁 식사 직후에 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액을 아침 및 저녁 식사 직후 14일 동안 1일 2회 또는 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
PF-05161704 및 위약(3:1) 경구 투약 현탁액 아침 식사 직후 14일 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 모니터링, 실험실 값, 심혈관 모니터링으로 평가한 안전성 및 내약성 종점
기간: 이주
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이주
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약동학 종점: PF-05161704 및 이의 대사물 PF-05200145의 단일 용량 및 정상 상태 약동학. PF-05161704 및 PF-05200145에 대한 요로 회복도 평가됩니다.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 종점: 식후 GLP-1에서 0일 기준선으로부터의 절대값 및 변화. 식후 혈장 PYY, 트리글리세리드 및 apoB48. apoB100 및 VLDL의 절대값 및 베이스라인 대비 변화
기간: 이주
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이주
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탐색 매개변수: 공복 혈청 지질 농도 및 체중의 절대값 및 0일 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한