Moniannostutkimus PF-05161704:stä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 plasebokontrolloitu tutkimus Pf-05161704:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden nousevien suun kautta otettavien annosten antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida PF-05161704:n useiden kasvavien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naiset (ei-hedelmöitysikäiset) 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 24,5-35,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs.)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Aiemmat tai todisteet tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg PF-05161704 tai lumelääke
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 15 mg PF-05161704 tai lumelääke
Suunniteltu annos: voidaan muuttaa tulevien farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen perusteella.
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 50 mg PF-05161704 tai lumelääke
Suunniteltu annos: voidaan muuttaa tulevien farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen perusteella.
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 150 mg PF-05161704 tai lumelääke
Suunniteltu annos: voidaan muuttaa tulevien farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen perusteella.
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: xx mg PF-05161704 tai lumelääke
Suunniteltu annos ja annosteluohjelma määritetään uusien farmakokineettisten ja turvallisuustietojen perusteella.
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: xxx mg PF-05161704 tai lumelääke
Annos määräytyy viiden edellisen haaran tietojen perusteella.
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: yy mg PF-05161704 tai plasebo
Annos määräytyy kuuden edellisen haaran tietojen perusteella
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: yyy mg PF-05161704 tai plasebo
Annos määräytyy 7 edellisen haaran tietojen perusteella.
|
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan heti aamiaisen ja päivällisen jälkeen tai kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
PF-05161704 ja plasebo (3:1) suun kautta annettavat suspensiot, jotka annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan välittömästi aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet arvioitiin haittatapahtumien seurannalla, laboratorioarvoilla ja kardiovaskulaarisella seurannalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet: PF-05161704:n ja sen metaboliitin PF-05200145 kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikka. Virtsan palautuminen arvioidaan myös PF-05161704 ja PF-05200145 osalta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaamiset päätepisteet: Absoluuttinen arvo ja muutos päivän 0 lähtötasosta aterian jälkeisessä GLP-1:ssä. Aterian jälkeinen plasma PYY, triglyseridit ja apoB48. ApoB100:n ja VLDL:n absoluuttinen arvo ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Tutkimusparametrit: absoluuttinen arvo ja muutos päivän 0 lähtötasosta seerumin paasto-lipidipitoisuuksissa ja ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2911002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .