Un estudio de dosis múltiple de PF-05161704 en voluntarios sanos
9 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Pf-05161704 después de la administración de múltiples dosis orales crecientes en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales crecientes de PF-05161704 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino y/o femenino (no en edad fértil) entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 24,5 a 35,5 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (110 lbs.)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Historial o evidencia de uso habitual de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección o prueba de cotinina positiva en la selección o el Día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5 mg de PF-05161704 o Placebo
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
|
Experimental: 15 mg de PF-05161704 o Placebo
Dosis planificada: puede modificarse en función de la farmacocinética emergente y los datos de seguridad.
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
|
Experimental: 50 mg PF-05161704 o Placebo
Dosis planificada: puede modificarse en función de la farmacocinética emergente y los datos de seguridad.
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
|
Experimental: 150 mg PF-05161704 o Placebo
Dosis planificada: puede modificarse en función de la farmacocinética emergente y los datos de seguridad.
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
|
Experimental: xx mg de PF-05161704 o placebo
La dosis planificada y el régimen de dosificación se determinarán en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad emergentes.
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
|
Experimental: xxx mg de PF-05161704 o placebo
La dosis se determinará en función de los datos de los 5 brazos anteriores.
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
|
Experimental: yy mg PF-05161704 o Placebo
La dosis se determinará en función de los datos de los 6 brazos anteriores
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
|
Experimental: yyy mg PF-05161704 o Placebo
La dosis se determinará en función de los datos de los 7 brazos anteriores.
|
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas dos veces al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno y la cena o una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
PF-05161704 y placebo (3:1) suspensiones de dosificación oral administradas una vez al día durante 14 días inmediatamente después del desayuno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntos finales de seguridad y tolerabilidad evaluados por monitoreo de eventos adversos, valores de laboratorio, monitoreo cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Puntos finales farmacocinéticos: dosis única y farmacocinética en estado estacionario de PF-05161704 y su metabolito PF-05200145. También se valorará recuperación urinaria para PF-05161704 y PF-05200145
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios de valoración farmacodinámicos: valor absoluto y cambio desde el día 0 inicial en GLP-1 posprandial. Plasma posprandial PYY, triglicéridos y apoB48. Valor absoluto y cambio desde el inicio en apoB100 y VLDL
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Parámetros exploratorios: valor absoluto y cambio desde el día 0 de referencia en las concentraciones de lípidos séricos en ayunas y peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2911002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .