Uno studio a dosi multiple di PF-05161704 in volontari sani
9 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Pf-05161704 dopo la somministrazione di più dosi orali crescenti in volontari sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di più dosi orali crescenti di PF-05161704 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) da 24,5 a 35,5 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
- Anamnesi o evidenza di uso abituale di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 mg PF-05161704 o Placebo
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Sperimentale: 15 mg PF-05161704 o Placebo
Dose pianificata: può essere modificata sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza emergenti.
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Sperimentale: 50 mg PF-05161704 o Placebo
Dose pianificata: può essere modificata sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza emergenti.
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Sperimentale: 150 mg PF-05161704 o Placebo
Dose pianificata: può essere modificata sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza emergenti.
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Sperimentale: xx mg PF-05161704 o Placebo
La dose pianificata e il regime di dosaggio saranno determinati sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza emergenti.
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Sperimentale: xxx mg PF-05161704 o Placebo
La dose sarà determinata sulla base dei dati dei 5 bracci precedenti.
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Sperimentale: yy mg PF-05161704 o Placebo
La dose sarà determinata sulla base dei dati dei 6 bracci precedenti
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Sperimentale: yyy mg PF-05161704 o Placebo
La dose sarà determinata sulla base dei dati dei 7 bracci precedenti.
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Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena
PF-05161704 e Placebo (3:1) dosaggio orale Sospensioni somministrate due volte al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione e cena o una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo colazione
Sospensioni a dosaggio orale PF-05161704 e Placebo (3:1) somministrate una volta al giorno per 14 giorni immediatamente dopo la colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza e tollerabilità valutati mediante monitoraggio degli eventi avversi, valori di laboratorio, monitoraggio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Endpoint farmacocinetici: dose singola e farmacocinetica allo stato stazionario di PF-05161704 e del suo metabolita PF-05200145. Il recupero urinario sarà valutato anche per PF-05161704 e PF-05200145
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint farmacodinamici: valore assoluto e variazione rispetto al basale del giorno 0 nel GLP-1 postprandiale. PYY plasmatico postprandiale, trigliceridi e apoB48. Valore assoluto e variazione rispetto al basale in apoB100 e VLDL
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Parametri esplorativi: valore assoluto e variazione dal basale del giorno 0 nelle concentrazioni di lipidi sierici a digiuno e peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2911002
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Prove cliniche su PF-05161704 o placebo
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