Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie dawki PF-05161704 u zdrowych ochotników

9 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-05161704 po podaniu wielu zwiększających się dawek doustnych zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych PF-05161704 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 24,5 do 35,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia lub dowód nawykowego używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg PF-05161704 lub Placebo
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Eksperymentalny: 15 mg PF-05161704 lub Placebo
Planowana dawka: może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych PK i bezpieczeństwa.
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Eksperymentalny: 50 mg PF-05161704 lub Placebo
Planowana dawka: może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych PK i bezpieczeństwa.
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Eksperymentalny: 150 mg PF-05161704 lub Placebo
Planowana dawka: może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych PK i bezpieczeństwa.
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Eksperymentalny: xx mg PF-05161704 lub Placebo
Planowana dawka i schemat dawkowania zostaną określone na podstawie pojawiających się danych PK i bezpieczeństwa.
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Eksperymentalny: xxx mg PF-05161704 lub Placebo
Dawka zostanie ustalona na podstawie danych z poprzednich 5 ramion.
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Eksperymentalny: yy mg PF-05161704 lub Placebo
Dawka zostanie ustalona na podstawie danych z poprzednich 6 ramion
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Eksperymentalny: yyy mg PF-05161704 lub Placebo
Dawka zostanie ustalona na podstawie danych z poprzednich 7 ramion.
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawać 2 razy dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu i kolacji lub raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu
Lek: PF-05161704 lub placebo
PF-05161704 i Placebo (3:1) dawkowanie doustne Zawiesiny podawane raz dziennie przez 14 dni bezpośrednio po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjnych, monitorowania układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Farmakokinetyczne punkty końcowe: farmakokinetyka pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego PF-05161704 i jego metabolitu PF-05200145. Odzyskiwanie moczu zostanie również ocenione pod kątem PF-05161704 i PF-05200145
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne punkty końcowe: wartość bezwzględna i zmiana od linii bazowej dnia 0 w poposiłkowym GLP-1. Osocze poposiłkowe PYY, trójglicerydy i apoB48. Wartość bezwzględna i zmiana od wartości początkowej w apoB100 i VLDL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Parametry eksploracyjne: wartość bezwzględna i zmiana od linii bazowej dnia 0 stężeń lipidów w surowicy na czczo i masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2911002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na PF-05161704 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj