健康なボランティアを対象としたPF-05161704の複数回投与研究
2011年3月9日 更新者：Pfizer
健康なボランティアに漸増経口用量を複数回投与した後のPf-05161704の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるPF-05161704の複数回漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性（妊娠の可能性のない）被験者
- BMI (Body Mass Index) が 24.5 ～ 35.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上である
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（胃切除術など）。
- 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク=ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはハードリカー1.5オンス（45mL）） ）スクリーニング後6か月以内。
- -スクリーニング後3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠、またはスクリーニングまたは1日目のコチニン検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 mg PF-05161704 またはプラセボ
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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実験的：15 mg PF-05161704 またはプラセボ
計画用量: 新たな PK および安全性データに基づいて変更される可能性があります。
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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実験的：50 mg PF-05161704 またはプラセボ
計画用量: 新たな PK および安全性データに基づいて変更される可能性があります。
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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実験的：150 mg PF-05161704 またはプラセボ
計画用量: 新たな PK および安全性データに基づいて変更される可能性があります。
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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実験的：xx mg PF-05161704 またはプラセボ
計画された用量および投与計画は、新たなPKおよび安全性データに基づいて決定されます。
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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実験的：xxx mg PF-05161704 またはプラセボ
用量は、過去の 5 つの群からのデータに基づいて決定されます。
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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実験的：yy mg PF-05161704 またはプラセボ
用量は過去6群のデータに基づいて決定される
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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実験的：yyy mg PF-05161704 またはプラセボ
用量は、過去の 7 群のデータに基づいて決定されます。
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PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 14 日間 1 日 2 回、朝食および夕食直後に投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を朝食および夕食直後に 14 日間 1 日 2 回、または朝食直後に 14 日間 1 日 1 回投与
PF-05161704 およびプラセボ (3:1) 経口投与 懸濁液を 1 日 1 回、朝食直後に 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象モニタリング、検査値、心血管モニタリングによって評価される安全性と忍容性のエンドポイント
時間枠：2週間
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2週間
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薬物動態エンドポイント: PF-05161704 およびその代謝産物 PF-05200145 の単回用量および定常状態の薬物動態。 PF-05161704 および PF-05200145 についても尿路回復が評価されます。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的エンドポイント: 食後GLP-1の絶対値および0日目のベースラインからの変化。食後血漿 PYY、トリグリセリド、および apoB48。 apoB100およびVLDLの絶対値とベースラインからの変化
時間枠：2週間
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2週間
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探索パラメータ: 空腹時血清脂質濃度および体重の絶対値および 0 日目のベースラインからの変化
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月9日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。