Um estudo de dose múltipla de PF-05161704 em voluntários saudáveis
9 de março de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Pf-05161704 após a administração de múltiplas doses orais crescentes em voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais crescentes de PF-05161704 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 24,5 a 35,5 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs.)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
- História ou evidência de uso habitual de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses após a triagem ou teste de cotinina positivo na triagem ou Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 mg PF-05161704 ou Placebo
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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Experimental: 15 mg PF-05161704 ou Placebo
Dose planejada: pode ser modificada com base na farmacocinética emergente e nos dados de segurança.
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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Experimental: 50 mg PF-05161704 ou Placebo
Dose planejada: pode ser modificada com base na farmacocinética emergente e nos dados de segurança.
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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Experimental: 150 mg PF-05161704 ou Placebo
Dose planejada: pode ser modificada com base na farmacocinética emergente e nos dados de segurança.
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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Experimental: xx mg PF-05161704 ou Placebo
A dose planejada e o regime de dosagem serão determinados com base em dados emergentes de farmacocinética e segurança.
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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Experimental: xxx mg PF-05161704 ou Placebo
A dose será determinada com base nos dados dos 5 braços anteriores.
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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Experimental: aa mg PF-05161704 ou Placebo
A dose será determinada com base nos dados dos 6 braços anteriores
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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Experimental: aaaa mg PF-05161704 ou Placebo
A dose será determinada com base nos dados dos 7 braços anteriores.
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PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar
PF-05161704 e Placebo (3:1) Suspensões de dosagem oral administradas duas vezes ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã e jantar ou uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
PF-05161704 e placebo (3:1) suspensões administradas uma vez ao dia por 14 dias imediatamente após o café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontos finais de segurança e tolerabilidade avaliados por monitoramento de eventos adversos, valores laboratoriais, monitoramento cardiovascular
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos: dose única e farmacocinética em estado estacionário de PF-05161704 e seu metabólito PF-05200145. A recuperação urinária também será avaliada para PF-05161704 e PF-05200145
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacodinâmicos: Valor absoluto e alteração desde a linha de base do Dia 0 no GLP-1 pós-prandial. Plasma pós-prandial PYY, triglicerídeos e apoB48. Valor absoluto e alteração da linha de base em apoB100 e VLDL
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Parâmetros exploratórios: valor absoluto e alteração desde a linha de base do Dia 0 nas concentrações de lipídios séricos em jejum e peso corporal
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2911002
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