Studie více dávek PF-05161704 u zdravých dobrovolníků
9. března 2011 aktualizováno: Pfizer
Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-05161704 po podání vícenásobných eskalujících perorálních dávek u zdravých dobrovolníků
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných eskalujících perorálních dávek PF-05161704 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy (neplodící děti) ve věku od 18 do 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 24,5 až 35,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
- Anamnéza nebo důkaz obvyklého užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo Den -1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg PF-05161704 nebo Placebo
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
|
Experimentální: 15 mg PF-05161704 nebo Placebo
Plánovaná dávka: může být upravena na základě nových farmakokinetických a bezpečnostních údajů.
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
|
Experimentální: 50 mg PF-05161704 nebo Placebo
Plánovaná dávka: může být upravena na základě nových farmakokinetických a bezpečnostních údajů.
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
|
Experimentální: 150 mg PF-05161704 nebo Placebo
Plánovaná dávka: může být upravena na základě nových farmakokinetických a bezpečnostních údajů.
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
|
Experimentální: xx mg PF-05161704 nebo placebo
Plánovaná dávka a dávkovací režim budou stanoveny na základě nových farmakokinetických a bezpečnostních údajů.
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
|
Experimentální: xxx mg PF-05161704 nebo placebo
Dávka bude určena na základě údajů z předchozích 5 ramen.
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
|
Experimentální: yy mg PF-05161704 nebo placebo
Dávka bude určena na základě údajů z předchozích 6 ramen
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
|
Experimentální: yyy mg PF-05161704 nebo placebo
Dávka bude určena na základě údajů z předchozích 7 ramen.
|
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani a večeři nebo jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
PF-05161704 a placebo (3:1) perorální dávkování Suspenze podávané jednou denně po dobu 14 dnů bezprostředně po snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílové body bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené sledováním nežádoucích účinků, laboratorními hodnotami, sledováním kardiovaskulárního systému
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Farmakokinetické koncové body: farmakokinetika PF-05161704 a jeho metabolitu PF-05200145 po jedné dávce a v ustáleném stavu. U PF-05161704 a PF-05200145 bude také posouzena regenerace moči
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamické koncové body: Absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty v den 0 v postprandiální GLP-1. Postprandiální plasma PYY, triglyceridy a apoB48. Absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty v apoB100 a VLDL
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Průzkumné parametry: absolutní hodnota a změna v koncentracích sérových lipidů nalačno a tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dne 0
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2911002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na PF-05161704 nebo Placebo
-
PfizerDokončeno