Eine Mehrfachdosisstudie von PF-05161704 bei gesunden Freiwilligen
9. März 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pf-05161704 nach Verabreichung mehrerer eskalierender oraler Dosen an gesunde Freiwillige
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer eskalierender oraler Dosen von PF-05161704 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 24,5 bis 35,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs.)
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Anamnese oder Nachweis eines gewohnheitsmäßigen Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder positivem Cotinintest beim Screening oder am Tag -1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5 mg PF-05161704 oder Placebo
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Experimental: 15 mg PF-05161704 oder Placebo
Geplante Dosis: kann basierend auf neuen PK- und Sicherheitsdaten geändert werden.
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Experimental: 50 mg PF-05161704 oder Placebo
Geplante Dosis: kann basierend auf neuen PK- und Sicherheitsdaten geändert werden.
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Experimental: 150 mg PF-05161704 oder Placebo
Geplante Dosis: kann basierend auf neuen PK- und Sicherheitsdaten geändert werden.
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Experimental: xx mg PF-05161704 oder Placebo
Die geplante Dosis und das Dosierungsschema werden auf der Grundlage neuer PK- und Sicherheitsdaten festgelegt.
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Experimental: xxx mg PF-05161704 oder Placebo
Die Dosis wird anhand der Daten der vorherigen 5 Arme bestimmt.
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Experimental: yy mg PF-05161704 oder Placebo
Die Dosis wird anhand der Daten der vorherigen 6 Arme bestimmt
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Experimental: yyy mg PF-05161704 oder Placebo
Die Dosis wird anhand der Daten der vorherigen 7 Arme bestimmt.
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PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung Suspensionen, die 14 Tage lang zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück und Abendessen oder 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
PF-05161704 und Placebo (3:1) orale Dosierung. Suspensionen, die 14 Tage lang einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte, bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laborwerte und Herz-Kreislauf-Überwachung
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Pharmakokinetische Endpunkte: Einzeldosis und Steady-State-Pharmakokinetik von PF-05161704 und seinem Metaboliten PF-05200145. Die Urinwiederherstellung wird auch für PF-05161704 und PF-05200145 beurteilt
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamische Endpunkte: Absoluter Wert und Veränderung des postprandialen GLP-1 gegenüber dem Ausgangswert von Tag 0. Postprandiales Plasma-PYY, Triglyceride und ApoB48. Absoluter Wert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ApoB100 und VLDL
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Explorative Parameter: absoluter Wert und Veränderung der Konzentrationen der Nüchtern-Serumlipide und des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 0
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2911002
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