Prognostiske faktorer ved akut miltsekvestration (SSADREPA)
Undersøgelse af prognostiske faktorer for akut miltsekvestrering i en kohorte af seglcellesygdomme (SCD) børn diagnosticeret ved fødslen
Akut miltsekvestrering er en hyppig og livstruende komplikation, der forekommer hos ca. 10 % af homozygote børn. Maksimal forekomst er mellem 6 og 18 måneder.
Forskerne formulerer den hypotese, at der er kliniske, biologiske og genetiske markører, der forudsiger alvorlige komplikationer, især akut miltsekvestrering hos SCD-børn. Nærværende forskningsprojekt har således til formål på en fremadskuende måde at analysere sværhedsgradsprofilen ved at analysere kliniske, biologiske og genetiske karakteristika i en multicentrisk kohorte på 60 SCD-børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv multicentrisk analyse vil blive udført i en kohorte på 150 SS eller S ß ° børn diagnosticeret ved fødslen, inkluderet i 3-5 måneder og fulgt op til 24 måneders alderen.
Fem besøg, overlejret til den sædvanlige opfølgning af SCD-børn, (Recommendations of the High Authority of Health) efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil tillade en klinisk evaluering og en yderligere prøvetagning af blod ( 5 mL) ved hvert besøg.
Prøverne vil muliggøre 1.analyse af røde blodlegemers fænotype (adhæsion og deformerbarhed) og tætheder 2. den genetiske profil 3.at etablere en cellebank, en serabank og en DNA-bank, miltfunktionen i kohorten vil blive estimeret vha. miltscintigrafi, kombineret med blodmarkører (udhulede celler, Howell-Jolly-kroppe tæller)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 6 måneder
- homozygot (SS) eller S beta° seglcellesygdom diagnosticeret ved neonatal screening
- Uden historie med akut miltsekvestrering
- Underskrevet forældresamtykke
- Patient dækket af folkeforsikring eller CMU
Eksklusionskriterier:
- Børn med anden SCD-genotype
- Børn med medfødt anatomisk aspleni
- Børn med tidligere episode af akut miltsekvestration
- Fravær af eventuel opfølgning
- Samtidig optagelse i en anden biomedicinsk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Intervention
|
efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil tillade en klinisk evaluering og en ekstra blodprøve på 5 ml ved hvert besøg Scintigrafi efter 6 måneder og 18 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af prognostiske faktorer ved akut miltsekvestrering
Tidsramme: efter tre år
|
|
efter tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af hæmatologiske parametre
Tidsramme: efter tre år
|
|
efter tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentine Brousse, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P071228
- 2009-A00142-55 (ANDET: AFSSAPS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .