Fattori prognostici di sequestro splenico acuto (SSADREPA)
Studio dei fattori prognostici del sequestro splenico acuto in una coorte di bambini con anemia falciforme (SCD) diagnosticati alla nascita
Il sequestro splenico acuto è una complicanza frequente e pericolosa per la vita che si verifica in circa il 10% dei bambini omozigoti. L'incidenza massima è compresa tra 6 e 18 mesi.
I ricercatori formulano l'ipotesi che esistano marcatori clinici, biologici e genetici predittivi di gravi complicanze, in particolare il sequestro splenico acuto nei bambini SCD. Il presente progetto di ricerca mira quindi ad analizzare in modo prospettico il profilo di gravità analizzando le caratteristiche cliniche, biologiche e genetiche in una coorte multicentrica di 60 bambini SCD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotta un'analisi prospettica multicentrica in una coorte di 150 bambini SS o Sß° diagnosticati alla nascita, inclusi a 3 -5 mesi e seguiti fino all'età di 24 mesi.
Cinque visite, sovrapposte al consueto follow-up dei bambini SCD, (Raccomandazioni dell'Alta Autorità di Sanità) a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi consentiranno una valutazione clinica e un ulteriore prelievo di sangue ( 5 ml) ad ogni visita.
I campioni consentiranno 1.l'analisi del fenotipo dei globuli rossi (adesione e deformabilità) e delle densità 2.il profilo genetico 3.di stabilire una banca cellulare, una banca dei sieri e una banca del DNA, la funzione della milza nella coorte sarà stimata da scintigrafia della milza, accoppiata con marcatori del sangue (cellule snocciolate, conta dei corpi di Howell-Jolly)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Bambini dai 3 ai 6 mesi
- omozigote (SS) o anemia falciforme S beta° diagnosticata mediante screening neonatale
- Senza storia di sequestro splenico acuto
- Consenso dei genitori firmato
- Paziente coperto da regime assicurativo nazionale o CMU
Criteri di esclusione :
- Bambini con altro genotipo SCD
- Bambini con asplenia anatomica congenita
- Bambini con precedente episodio di sequestro splenico acuto
- Assenza di possibile follow-up
- Contemporanea iscrizione ad altra ricerca biomedica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Intervento
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a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi consentirà una valutazione clinica e un ulteriore prelievo di sangue di 5 ml ad ogni visita Scintigrafia a 6 mesi e 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio dei fattori prognostici del sequestro splenico acuto
Lasso di tempo: dopo tre anni
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dopo tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio dei parametri ematologici
Lasso di tempo: dopo tre anni
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dopo tre anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentine Brousse, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071228
- 2009-A00142-55 (ALTRO: AFSSAPS)
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