Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы острой секвестрации селезенки (SSADREPA)

18 октября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение прогностических факторов острой секвестрации селезенки в когорте детей с серповидно-клеточной анемией (SCD), диагностированной при рождении

Острая секвестрация селезенки является частым и опасным для жизни осложнением, возникающим примерно у 10 % гомозиготных детей. Максимальная заболеваемость составляет от 6 до 18 месяцев.

Исследователи формулируют гипотезу о наличии клинических, биологических и генетических маркеров, предсказывающих тяжелые осложнения, в частности острую секвестрацию селезенки, у детей с ВСС. Таким образом, настоящий исследовательский проект направлен на перспективный анализ профиля тяжести путем анализа клинических, биологических и генетических характеристик в мультицентровой когорте из 60 детей с ВСС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный многоцентровый анализ будет проведен в когорте из 150 детей с синдромом SS или S ß°, у которых диагностировали при рождении, включили в возраст 3–5 месяцев и наблюдали до возраста 24 месяцев.

Пять посещений, наложенных на обычное последующее наблюдение за детьми с ВСС (Рекомендации Высшего органа здравоохранения) через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца, позволят провести клиническую оценку и дополнительный забор крови ( 5 мл) при каждом посещении.

Образцы позволят 1. проанализировать фенотип эритроцитов (адгезия и деформируемость) и плотность 2. генетический профиль 3. создать банк клеток, банк сыворотки и банк ДНК. Функция селезенки в когорте будет оцениваться с помощью сцинтиграфия селезенки в сочетании с маркерами крови (клетки с ямками, количество телец Хауэлла-Джолли)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев
  • гомозиготная (SS) или S бета° серповидноклеточная анемия, диагностированная неонатальным скринингом
  • Без истории острой секвестрации селезенки
  • Подписанное согласие родителей
  • Пациент, охваченный национальной схемой страхования или CMU

Критерий исключения :

  • Дети с другим генотипом ВСС
  • Дети с врожденной анатомической аспленией
  • Дети с предшествующим эпизодом острой секвестрации селезенки
  • Отсутствие возможного последующего наблюдения
  • Одновременное участие в другом биомедицинском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Вмешательство
Процедура: образцы крови и сцинтиграфия
в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца позволит клиническая оценка и дополнительный забор крови 5 мл при каждом посещении Сцинтиграфия в 6 месяцев и 18 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение прогностических факторов острой секвестрации селезенки
Временное ограничение: через три года
  • Общий анализ крови, количество ретикулоцитов, уровень гемоглобина, VGM, TGMH, CCMH, гематокрит, % фетального гемоглобина (HbF), плотность эритроцитов (2 мл)
  • Деформируемость эритроцитов
  • Исследование экспрессии молекулы клеточной поверхности: фосфатидилсерин, CD 36, READ B-CAM, CD 47, ICAM 4, VLA 4. (Cellulotheque = эритроциты, замороженные в условиях криоконсервации)
  • Общая ЛДГ, Билирубин (стигмы гемолиза)
  • Генетический профиль (ДНКтека)
через три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение гематологических показателей
Временное ограничение: через три года
  • Процент телец Howell Jolly (0,1 мл)
  • Процент клеток с ямками (0,5 мл, фиксированный в 4 %)формальдегиде
  • Объем селезенки, полуколичественный показатель в сцинтиграфии
  • Титры антител в ответ на противопневмококковую вакцинацию (серотека)
через три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Valentine Brousse, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P071228
  • 2009-A00142-55 (ДРУГОЙ: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться