Fatores prognósticos de sequestro esplênico agudo (SSADREPA)
Estudo dos Fatores Prognósticos do Sequestro Esplênico Agudo em uma Coorte de Crianças com Doença Falciforme (DF) Diagnosticadas ao Nascimento
O sequestro esplênico agudo é uma complicação frequente e potencialmente fatal que ocorre em aproximadamente 10% das crianças homozigóticas. A incidência máxima é entre 6 e 18 meses.
Os investigadores formulam a hipótese de que existem marcadores clínicos, biológicos e genéticos preditivos de complicações graves, nomeadamente sequestro esplênico agudo em crianças com SCD. O presente projeto de pesquisa visa, assim, analisar de forma prospectiva o perfil de gravidade por meio da análise de características clínicas, biológicas e genéticas em uma coorte multicêntrica de 60 crianças com DF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise multicêntrica prospectiva será realizada em uma coorte de 150 crianças SS ou Sß ° diagnosticadas ao nascimento, incluídas aos 3-5 meses e acompanhadas até a idade de 24 meses.
Cinco consultas, sobrepostas ao acompanhamento habitual das crianças com DF, (Recomendações da Alta Autoridade de Saúde) aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses permitirão uma avaliação clínica e uma colheita de sangue adicional ( 5 mL) em cada visita.
As amostras permitirão 1. análise do fenótipo (adesão e deformabilidade) e densidades dos glóbulos vermelhos 2. o perfil genético 3. estabelecer um banco de células, um banco de soros e um banco de DNA, a função do baço na coorte será estimada por cintilografia do baço, juntamente com marcadores de sangue (células sem caroço, contagens de corpos de Howell-Jolly)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Crianças de 3 a 6 meses
- doença falciforme homozigótica (SS) ou S beta diagnosticada por triagem neonatal
- Sem história de sequestro esplênico agudo
- Consentimento parental assinado
- Paciente coberto pelo regime de seguro nacional ou CMU
Critério de exclusão :
- Crianças com outro genótipo SCD
- Crianças com asplenia anatômica congênita
- Crianças com episódio prévio de sequestro esplênico agudo
- Ausência de possível acompanhamento
- Inscrição simultânea em outra pesquisa biomédica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Intervenção
|
aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses permitirá uma avaliação clínica e uma coleta adicional de sangue de 5 mL a cada consulta Cintilografia aos 6 meses e 18 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo dos fatores prognósticos do sequestro esplênico agudo
Prazo: depois de três anos
|
|
depois de três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de parâmetros hematológicos
Prazo: depois de três anos
|
|
depois de três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Brousse, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P071228
- 2009-A00142-55 (OUTRO: AFSSAPS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .