Terapeutisk innovation ved type 2 DIABetes (IT-DIAB) (IT-DIAB)
14. juni 2017 opdateret af: Nantes University Hospital
IT-DIAB (Therapeutic Innovation in Type 2 Diabetes): Prospektiv opfølgning af en kohorte af patienter med præ-diabetes over 10 år
Hovedformålet med undersøgelsen er prospektivt at følge en kohorte af patienter med præ-diabetes for at forstå de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i at skifte fra præ-diabetes til type 2-diabetes og for at identificere nye biomarkører for type 2-diabetesrisiko i denne population.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Forsøgspersoner med diabetesrisikoscore ≥ 15
- Personer med nedsat fastende glukose: blodsukker ≥ 1,10 g/l og < 1,26 g/L
- Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glykæmi ≥ 1,26 g/l
- Fastende glykæmi ≤ 1,10 g/l
- Personer, der tidligere er behandlet med oralt anti-diabetesmiddel: metformin, glitazoner, hæmmere af α-glucosidase, sulfonylurinstof, repaglinid, hæmmere af DPP-IV, GLP-1 R-agonister.
- Personer tidligere behandlet med insulin, undtagen svangerskabsdiabetes
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser
- Trombocytopeni < 100 000/mm 3
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Svær leverinsufficiens (TP < 50 %)
- Alkoholmisbrug (> 30g/j)
- Patientens modstand
- Forsøgsperson ude af stand til at følge undersøgelsen i løbet af de 5 års opfølgning
- Eksklusionsperiode for emner i en tidligere undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at forstå de patofysiologiske mekanismer involveret i at skifte fra præ-diabetes til type 2-diabetes og at identificere nye biomarkører for type 2-diabetes risiko i denne population
Tidsramme: 10 år
|
Hovedformålet med undersøgelsen er prospektivt at følge en kohorte af patienter med præ-diabetes for at forstå de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i at skifte fra præ-diabetes til type 2-diabetes og at identificere nye biomarkører for type 2-diabetes risiko i denne population
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med præ-diabetes
Tidsramme: 10 år
|
At evaluere forekomsten af præ-diabetes i regionen Nantes
|
10 år
|
|
HbA1c måling
Tidsramme: 10 år
|
At evaluere HbA1C's rolle i screening for præ-diabetes og T2D
|
10 år
|
|
Antal patienter med høj diabetesrisikoscore og præ-diabetes
Tidsramme: 10 år
|
At evaluere interessen for diabetesrisikoscore i at identificere personer med præ-diabetes i den franske befolkning
|
10 år
|
|
Antal patienter med andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 10 år
|
For at evaluere forekomsten af andre kardiovaskulære risikofaktorer forbundet med præ-diabetes: dyslipidæmi, hypertension, metabolisk leversygdom
|
10 år
|
|
Sammenhæng mellem "arbejdstid og vilkår" og stofskiftesygdom
Tidsramme: 10 år
|
At evaluere virkningen af arbejdstider og -forhold på forekomsten af metaboliske sygdomme (præ-diabetes, dyslipidæmi...)
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand Cariou, Pr, University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
- Chavez-Talavera O, Wargny M, Pichelin M, Descat A, Vallez E, Kouach M, Bigot-Corbel E, Joliveau M, Goossens JF, Le May C, Hadjadj S, Hanf R, Tailleux A, Staels B, Cariou B. Bile acids associate with glucose metabolism, but do not predict conversion from impaired fasting glucose to diabetes. Metabolism. 2020 Feb;103:154042. doi: 10.1016/j.metabol.2019.154042. Epub 2019 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROG/09/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .