Inovação Terapêutica em DIABetes Tipo 2 (IT-DIAB) (IT-DIAB)
14 de junho de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
IT-DIAB (Inovação Terapêutica em Diabetes Tipo 2): Acompanhamento Prospectivo de uma Coorte de Pacientes com Pré-diabetes ao longo de 10 anos
O principal objetivo do estudo é acompanhar prospectivamente uma coorte de pacientes com pré-diabetes para entender os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na mudança de pré-diabetes para diabetes tipo 2 e identificar novos biomarcadores de risco de diabetes tipo 2 nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Indivíduos com pontuação de risco de diabetes ≥ 15
- Indivíduos com glicemia de jejum alterada: glicemia ≥ 1,10 g/l e < 1,26 g/L
- Sujeitos filiados a um sistema de segurança social adequado
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum ≥ 1,26 g/l
- Glicemia em jejum ≤ 1,10 g/l
- Indivíduos previamente tratados com antidiabéticos orais: metformina, glitazonas, inibidores de α-glucosidase, sulfonilureia, repaglinida, inibidores de DPP-IV, agonistas de GLP-1 R.
- Sujeitos previamente tratados com insulina, exceto diabetes gestacional
- Distúrbios de coagulação graves
- Trombocitopenia < 100 000/mm 3
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Insuficiência hepática grave (TP < 50%)
- Abuso de álcool (> 30g/j)
- Oposição do paciente
- Sujeito incapaz de acompanhar o estudo durante os 5 anos de acompanhamento
- Período de exclusão do sujeito em um estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal objetivo do estudo é compreender os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na mudança de pré-diabetes para diabetes tipo 2 e identificar novos biomarcadores de risco de diabetes tipo 2 nesta população
Prazo: 10 anos
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O principal objetivo do estudo é acompanhar prospectivamente uma coorte de pacientes com pré-diabetes para entender os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na mudança de pré-diabetes para diabetes tipo 2 e identificar novos biomarcadores de risco de diabetes tipo 2 nessa população
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pré-diabetes
Prazo: 10 anos
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Avaliar a prevalência de pré-diabetes na região de Nantes
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10 anos
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Medição de HbA1c
Prazo: 10 anos
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Avaliar o papel da HbA1C na triagem para pré-diabetes e DM2
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10 anos
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Número de pacientes com alto escore de risco para diabetes e pré-diabetes
Prazo: 10 anos
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Avaliar o interesse do Diabetes Risk Score na identificação de indivíduos com pré-diabetes na população francesa
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10 anos
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Número de pacientes com outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: 10 anos
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Avaliar a prevalência de outros fatores de risco cardiovascular associados ao pré-diabetes: dislipidemia, hipertensão, doença hepática metabólica
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10 anos
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Relação entre "horas e condições de trabalho" e doença metabólica
Prazo: 10 anos
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Avaliar o impacto das horas e condições de trabalho na prevalência de doenças metabólicas (pré-diabetes, dislipidemia…)
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Cariou, Pr, University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
- Chavez-Talavera O, Wargny M, Pichelin M, Descat A, Vallez E, Kouach M, Bigot-Corbel E, Joliveau M, Goossens JF, Le May C, Hadjadj S, Hanf R, Tailleux A, Staels B, Cariou B. Bile acids associate with glucose metabolism, but do not predict conversion from impaired fasting glucose to diabetes. Metabolism. 2020 Feb;103:154042. doi: 10.1016/j.metabol.2019.154042. Epub 2019 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROG/09/11
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