Innovazione terapeutica nel diabete di tipo 2 (IT-DIAB) (IT-DIAB)
14 giugno 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
IT-DIAB (Innovazione terapeutica nel diabete di tipo 2): follow-up prospettico di una coorte di pazienti con pre-diabete da oltre 10 anni
L'obiettivo principale dello studio è seguire prospetticamente una coorte di pazienti con pre-diabete per comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nel passaggio dal pre-diabete al diabete di tipo 2 e per identificare nuovi biomarcatori del rischio di diabete di tipo 2 in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia
- Nantes university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Soggetti con punteggio di rischio di diabete ≥ 15
- Soggetti con alterata glicemia a digiuno: glicemia ≥ 1,10 g/l e < 1,26 gr/l
- Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l
- Glicemia a digiuno ≤ 1,10 g/l
- Soggetti precedentemente trattati con antidiabetici orali: metformina, glitazoni, inibitori dell'α-glucosidasi, sulfanilurea, repaglinide, inibitori della DPP-IV, GLP-1 R agonisti.
- Soggetti precedentemente trattati con insulina, ad eccezione del diabete gestazionale
- Gravi disturbi della coagulazione
- Trombocitopenia < 100 000/mm 3
- Gravi disturbi psichiatrici
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Grave insufficienza epatica (TP <50%)
- Abuso di alcol (> 30 g/j)
- L'opposizione del paziente
- Soggetto impossibilitato a seguire lo studio durante i 5 anni di follow-up
- Periodo di esclusione del soggetto in uno studio precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo principale dello studio è comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nel passaggio dal pre-diabete al diabete di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori del rischio di diabete di tipo 2 in questa popolazione
Lasso di tempo: 10 anni
|
L'obiettivo principale dello studio è seguire prospetticamente una coorte di pazienti con pre-diabete per comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nel passaggio dal pre-diabete al diabete di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori del rischio di diabete di tipo 2 in questa popolazione
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con pre-diabete
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare la prevalenza del pre-diabete nella regione di Nantes
|
10 anni
|
|
Misurazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 10 anni
|
Per valutare il ruolo di HbA1C nello screening per pre-diabete e T2D
|
10 anni
|
|
Numero di pazienti con punteggio di rischio di diabete elevato e pre-diabete
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare l'interesse del Diabetes Risk Score nell'identificare i soggetti con pre-diabete nella popolazione francese
|
10 anni
|
|
Numero di pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare la prevalenza di altri fattori di rischio cardiovascolare associati al pre-diabete: dislipidemia, ipertensione, malattia metabolica del fegato
|
10 anni
|
|
Relazione tra "orario e condizioni di lavoro" e malattia metabolica
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare l'impatto dell'orario e delle condizioni di lavoro sulla prevalenza delle malattie metaboliche (pre-diabete, dislipidemia...)
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand Cariou, Pr, University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
- Chavez-Talavera O, Wargny M, Pichelin M, Descat A, Vallez E, Kouach M, Bigot-Corbel E, Joliveau M, Goossens JF, Le May C, Hadjadj S, Hanf R, Tailleux A, Staels B, Cariou B. Bile acids associate with glucose metabolism, but do not predict conversion from impaired fasting glucose to diabetes. Metabolism. 2020 Feb;103:154042. doi: 10.1016/j.metabol.2019.154042. Epub 2019 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROG/09/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .