Innovación Terapéutica en DIABetes Tipo 2 (IT-DIAB) (IT-DIAB)
14 de junio de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
IT-DIAB (Innovación terapéutica en diabetes tipo 2): seguimiento prospectivo de una cohorte de pacientes con prediabetes durante 10 años
El principal objetivo del estudio es realizar un seguimiento prospectivo de una cohorte de pacientes con prediabetes para comprender los mecanismos fisiopatológicos implicados en el cambio de prediabetes a diabetes tipo 2 e identificar nuevos biomarcadores de riesgo de diabetes tipo 2 en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Sujetos con puntuación de riesgo de diabetes ≥ 15
- Sujetos con alteración de la glucosa en ayunas: glucosa en sangre ≥ 1,10 g/l y < 1,26 gramos por litro
- Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado
Criterio de exclusión:
- Glucemia en ayunas ≥ 1,26 g/l
- Glucemia en ayunas ≤ 1,10 g/l
- Sujetos tratados previamente con antidiabéticos orales: metformina, glitazonas, inhibidores de α-glucosidasa, sulfonilurea, repaglinida, inhibidores de DPP-IV, agonistas de GLP-1 R.
- Sujetos previamente tratados con insulina, excepto diabetes gestacional
- Trastornos graves de la coagulación
- Trombocitopenia < 100 000/mm 3
- Trastornos psiquiátricos graves
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática severa (TP < 50%)
- Abuso de alcohol (> 30 g/j)
- Oposición del paciente
- Sujeto incapaz de seguir el estudio durante los 5 años de seguimiento
- Período de exclusión de sujetos en un estudio anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El principal objetivo del estudio es comprender los mecanismos fisiopatológicos implicados en el cambio de prediabetes a diabetes tipo 2 e identificar nuevos biomarcadores de riesgo de diabetes tipo 2 en esta población
Periodo de tiempo: 10 años
|
El principal objetivo del estudio es realizar un seguimiento prospectivo de una cohorte de pacientes con prediabetes para comprender los mecanismos fisiopatológicos implicados en el cambio de prediabetes a diabetes tipo 2 e identificar nuevos biomarcadores de riesgo de diabetes tipo 2 en esta población.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con prediabetes
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar la prevalencia de prediabetes en la región de Nantes
|
10 años
|
|
Medición de HbA1c
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar el papel de HbA1C en la detección de prediabetes y T2D
|
10 años
|
|
Número de pacientes con Diabetes Risk Score alto y prediabetes
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar el interés del Diabetes Risk Score en la identificación de sujetos con prediabetes en la población francesa
|
10 años
|
|
Número de pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar la prevalencia de otros factores de riesgo cardiovascular asociados a la prediabetes: dislipidemia, hipertensión, hepatopatía metabólica
|
10 años
|
|
Relación entre "horas y condiciones de trabajo" y enfermedad metabólica
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar el impacto de las horas y condiciones de trabajo en la prevalencia de enfermedades metabólicas (prediabetes, dislipemia…)
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Cariou, Pr, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
- Chavez-Talavera O, Wargny M, Pichelin M, Descat A, Vallez E, Kouach M, Bigot-Corbel E, Joliveau M, Goossens JF, Le May C, Hadjadj S, Hanf R, Tailleux A, Staels B, Cariou B. Bile acids associate with glucose metabolism, but do not predict conversion from impaired fasting glucose to diabetes. Metabolism. 2020 Feb;103:154042. doi: 10.1016/j.metabol.2019.154042. Epub 2019 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROG/09/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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